談到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可能有些朋友會感到陌生，特醫(yī)食品？不會又是一些類似權(quán)健等鼓吹自己治療效果的保健食品吧？如果大家有這種想法那就大錯特錯了，特醫(yī)食品其實在國內(nèi)外都是有非常規(guī)范化的管理機制的，而且它對患者的治療和康復(fù)大有裨益。今天就讓我來深入地和朋友們聊一聊這個話題。

1. 特醫(yī)食品簡介

1.1概念與定義

特殊醫(yī)學(xué)用途配方簡稱特醫(yī)食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品，包括0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。另外此類食品只能改善病人的營養(yǎng)狀況，為患者疾病的治療和康復(fù)提供良好的基礎(chǔ)條件，但并不能替代藥物用于疾病治療，也不能聲稱此類產(chǎn)品對疾病的預(yù)防和治療功能。

1.2發(fā)展歷程

特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個世紀(jì)70、80年代營養(yǎng)學(xué)開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當(dāng)時興起了將腸內(nèi)營養(yǎng)的技術(shù)借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術(shù)型的產(chǎn)品叫做特殊醫(yī)用目的性食物。特醫(yī)食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。

全球首個真正意義上的特醫(yī)食品產(chǎn)于1957年，當(dāng)時經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。之后隨著一系列相關(guān)規(guī)定出臺美國的醫(yī)用食品逐步走上正軌，開始進(jìn)入了高速發(fā)展階段。

1.3分類標(biāo)準(zhǔn)

目前我國特醫(yī)食品主要分為三大類

第一類：全營養(yǎng)配方食品適用于需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群。

第二類：特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對營養(yǎng)素進(jìn)行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的要求。

第三類：非全營養(yǎng)配方食品指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群。

1.4相關(guān)注冊監(jiān)管

特醫(yī)食品在全球不同國家的監(jiān)管方式不一樣，美國將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品稱之為醫(yī)用食品（Medical Food），并且美國特醫(yī)食品上市前不需要任何的注冊審批，只是對其中的食品添加劑和營養(yǎng)物質(zhì)有一定的規(guī)定。

歐盟則對特醫(yī)食品的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和成分等都提出過明確的規(guī)定，但是不同的成員國之間有所不同，需要根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期上市地區(qū)進(jìn)行單獨分析，比如西班牙等國家上市前需要到有關(guān)部門進(jìn)行備案。

近年來我國相關(guān)監(jiān)管法規(guī)日益完善，市場監(jiān)管開始走向規(guī)范化階段。2013年起，特殊醫(yī)用類食品岀現(xiàn)了相對獨立的標(biāo)準(zhǔn)及注冊辦法，2016年7月1日，我國實施了《特殊醫(yī)用途配方食品注冊管理辦法》使得特醫(yī)食品從藥品及保健食品的范疇中單獨規(guī)劃岀來。這是一種獨立注冊管理辦法的文件，還相應(yīng)的岀臺了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB29922—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)用途配方食品通則》及G+29923—2013《特殊醫(yī)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》使得這類食品的生產(chǎn)及銷售要區(qū)別于保健食品、藥品及普通食品，是需要在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下食用。

2. 特醫(yī)食品國內(nèi)上市情況

截至目前，我國通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批的配方食品有49個。其中，適用于0月齡至12月齡兒童的有29個，包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方5個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方3個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養(yǎng)補充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個；適用于1歲以上人群的有19個，包括全營養(yǎng)配方16個、非全營養(yǎng)配方4個。

表1 全營養(yǎng)配方食品上市目錄（中國）

（數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理）

3. 國內(nèi)特醫(yī)食品市場前景

雖然目前特醫(yī)食品在國內(nèi)的消費者很少，并且無論是知名度還是市場占有率，都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，但是可以預(yù)見我國今后特醫(yī)食品的市場潛力巨大。據(jù)統(tǒng)計，我國住院患者平均營養(yǎng)不良約為12%，營養(yǎng)風(fēng)險約為36%。腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達(dá)57%，其中約70%沒有得到必要的營養(yǎng)支持。

此外隨著中國人口老齡化的進(jìn)一步加劇，將引發(fā)一系列醫(yī)療問題，促使臨床治療、營養(yǎng)補充等產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展；同時隨著中國人整體素質(zhì)的提升，對健康問題的重視，以及未病預(yù)防、增強鍛煉、補充全面營養(yǎng)的理念的興起，國民對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來越大。相信中國特醫(yī)食品市場未來將是一片寬闊的蔚藍(lán)海洋，并且有望成為國民經(jīng)濟新的增長點。

來源：藥智咨詢

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