你知道特醫(yī)食品嗎?如今這種食品在市場(chǎng)上大受歡迎，被廣泛用于醫(yī)院臨床。特醫(yī)食品在國(guó)外就已經(jīng)在臨床上普遍使用，在美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家應(yīng)用非常廣泛。據(jù)悉，“四個(gè)最嚴(yán)”是食品安全最基本的要求，特醫(yī)食品又是四個(gè)最嚴(yán)當(dāng)中所有食品品類里最嚴(yán)的種類，那么特醫(yī)食品是什么東西？

01特醫(yī)食品是什么東西

特醫(yī)食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)，是介于普通食品和藥品之間的一類特殊狀態(tài)下食用的食品，它不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，但能改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復(fù)健康提供良好的基礎(chǔ)。而根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，除須提供相關(guān)證明材料外，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

02特醫(yī)食品的適用人群

特醫(yī)食品適用于有進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群。

03特醫(yī)食品是否屬于藥品

根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)、成分以及臨床用途，國(guó)際上都認(rèn)為將特醫(yī)食品納入食品管理比較恰當(dāng)。事實(shí)上，在二十世紀(jì)八九十年代，國(guó)外就已經(jīng)在臨床上普遍使用這類產(chǎn)品，在美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家應(yīng)用非常廣泛。實(shí)踐證明，特醫(yī)食品在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮著重要作用。

04特醫(yī)食品在中國(guó)的應(yīng)用情況如何?

這類產(chǎn)品的應(yīng)用在我國(guó)起步較晚，發(fā)展也比較緩慢，但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，老齡化社會(huì)的來(lái)臨，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力越來(lái)越大，人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)健康狀況的日益關(guān)注，加上國(guó)內(nèi)外的信息交流，越來(lái)越多的營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和患者本身重視疾病期間的營(yíng)養(yǎng)狀況。

05在我國(guó)如何保證特醫(yī)食品安全?

我國(guó)制定了嚴(yán)格的專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性，安全性和臨床有效性;并要求按照產(chǎn)品標(biāo)注的分類，嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用；

同時(shí)我國(guó)對(duì)這類食品實(shí)行更加嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管。我國(guó)同時(shí)制定和發(fā)布了比歐美等國(guó)家更嚴(yán)格的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范該類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn);同時(shí)將與臨床專家結(jié)合，加強(qiáng)科學(xué)宣貫，確保正確使用這類產(chǎn)品。

06國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)消費(fèi)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示 國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)消費(fèi)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀

07國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)消費(fèi)供給現(xiàn)狀

1、生產(chǎn)企業(yè)

從目前國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品熱度來(lái)看，參與企業(yè)眾多，食品、醫(yī)藥企業(yè)眾多，特別是自2015年開(kāi)始行業(yè)企業(yè)相關(guān)數(shù)量激增，但是同樣的企業(yè)規(guī)模資質(zhì)等存在混亂現(xiàn)象。

2、工業(yè)總產(chǎn)值

從特醫(yī)食品現(xiàn)有生產(chǎn)情況來(lái)看，我國(guó)特醫(yī)食品生產(chǎn)能力要大于現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模2016年我國(guó)特醫(yī)食品工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到27億，但是實(shí)際市場(chǎng)只有8.22億左右，從目前尚未完全普及的角度來(lái)看現(xiàn)有生產(chǎn)能力能完全滿足現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模，但是行業(yè)未來(lái)營(yíng)銷等力度的加大，極有可能改變現(xiàn)有發(fā)展格局。

3、產(chǎn)業(yè)鏈上游

我國(guó)醫(yī)藥、化工等領(lǐng)域發(fā)展多年，行業(yè)發(fā)展成熟，產(chǎn)業(yè)鏈上游供給充足。

08國(guó)內(nèi)相應(yīng)疾病發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)

營(yíng)養(yǎng)療法應(yīng)該與手術(shù)、放療、化療及其他治療并重的另外一種治療方法，應(yīng)該成為患者的基礎(chǔ)治療方法或者一線治療方法，是一種真正的整合治療。加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)科普宣傳，強(qiáng)化營(yíng)養(yǎng)專業(yè)教育，落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)政策，研發(fā)更好的產(chǎn)品，是促進(jìn)我國(guó)特醫(yī)食品事業(yè)發(fā)展的必由之路。

圖表：腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良及體重下降發(fā)生率

數(shù)據(jù)來(lái)源：中研普華數(shù)據(jù)庫(kù)

我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬(wàn)～7000萬(wàn)患者需要臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治療，而實(shí)際接受臨床營(yíng)養(yǎng)診斷與治療者卻不足1%;數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養(yǎng)處于無(wú)人管理狀態(tài)，而重大疾病如腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生概率達(dá)到70%～80%。

“惡病質(zhì)”是一種以脂肪和瘦肉組織丟失為特征的進(jìn)行性營(yíng)養(yǎng)惡化，主要表現(xiàn)為厭食、進(jìn)行性體重下降、貧血、低蛋白血癥。

09未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品消費(fèi)

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加快，因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發(fā)病率逐年升高，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來(lái)越大。

目前我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)正處于起步階段，而國(guó)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)虎視眈眈，如何應(yīng)對(duì)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)需求和市場(chǎng)沖擊，是目前當(dāng)務(wù)之急?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套性文件出臺(tái)，為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展指明了道路。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從“藥品”回歸“食品”，監(jiān)管理念從“嚴(yán)堵”向“有效疏?！鞭D(zhuǎn)變，相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，將更好的指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)、流通和使用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用，我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)蓬勃發(fā)展的未來(lái)。

10國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品藍(lán)海市場(chǎng)-慢性病治療領(lǐng)域

隨著特醫(yī)食品在臨床上的應(yīng)用越來(lái)越受到重視，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)有望成為待開(kāi)發(fā)的一片“藍(lán)?！?。但我國(guó)對(duì)其設(shè)立了較高的準(zhǔn)入門檻，企業(yè)需要理性投資。此外，還需要醫(yī)保報(bào)銷等方面對(duì)特醫(yī)食品的應(yīng)用加以認(rèn)可。

隨著中國(guó)逐步進(jìn)入老齡社會(huì)以及人們對(duì)于臨床營(yíng)養(yǎng)需求的不斷增加，中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(特醫(yī)食品)受到社會(huì)廣泛關(guān)注，資本市場(chǎng)將其視為待開(kāi)發(fā)的藍(lán)海，政府管理部門正在對(duì)其構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。新《食品安全法》實(shí)施后，特醫(yī)食品被作為食品管理。

2016年7月份頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》明確提出，特醫(yī)食品必須在醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于4月份專門成立了特殊食品注冊(cè)管理司。此外，政策還規(guī)定，自年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)。截至目前，我國(guó)針對(duì)特醫(yī)食品的相關(guān)政策文件已達(dá)十余件。

一系列舉措出臺(tái)，對(duì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有積極意義。但是，如何確保產(chǎn)品在基礎(chǔ)研究、配方設(shè)計(jì)、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和流通應(yīng)用等方面符合法規(guī)所要求的有效性、安全性和規(guī)范化，成為業(yè)內(nèi)面臨的共同問(wèn)題。按照新的管理制度設(shè)計(jì)，特醫(yī)食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需通過(guò)規(guī)范的臨床驗(yàn)證才能予以批準(zhǔn)注冊(cè)。

全球大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施注冊(cè)管理，更多是實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理，我國(guó)特醫(yī)食品注冊(cè)管理沒(méi)有太多經(jīng)驗(yàn)可借鑒，需摸著石頭過(guò)河。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元至640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增。目前我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模僅約占全球的1%，總量約為6億元;但發(fā)展勢(shì)頭迅猛，年平均增速超過(guò)30%。隨著老齡化社會(huì)來(lái)臨，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)狀況日益關(guān)注，越來(lái)越多營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和患者重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)雖有望成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，但是行業(yè)準(zhǔn)入門檻也極高。

從產(chǎn)品注冊(cè)管理的角度看，我國(guó)政府對(duì)其設(shè)定了較高的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)入該領(lǐng)域的資本方，需要在生產(chǎn)條件、研發(fā)能力等多方面認(rèn)真研究。進(jìn)入這一領(lǐng)域的企業(yè)應(yīng)遵守政策法規(guī)，加強(qiáng)行業(yè)自律，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)所、合理配置設(shè)備設(shè)施，不打擦邊球、不投機(jī)取巧。

營(yíng)養(yǎng)療法應(yīng)該與手術(shù)、放療、化療及其他治療并重，成為患者的基礎(chǔ)治療方法。美國(guó)在上世紀(jì)80年代就已將營(yíng)養(yǎng)療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案。特醫(yī)食品改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面作用越來(lái)越被認(rèn)可，不少國(guó)家已將這類產(chǎn)品納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。為此，我國(guó)應(yīng)盡快推動(dòng)各方達(dá)成共識(shí)并出臺(tái)措施，將營(yíng)養(yǎng)治療視為一線治療。

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特醫(yī)食品，冬澤特醫(yī)