由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用人群特殊性，還需重點關(guān)注其針對特定疾病人群的原料使用，比如白砂糖等在糖尿病全營養(yǎng)配方食品中禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿癥全營養(yǎng)配方食品中禁止使用。

一、原料

不同的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對于原料的要求并不相同，但其所使用原料的要求同《食品安全法》中對于原料的要求基本相同。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品配方設(shè)計時無論使用何種原料，都應(yīng)符合相應(yīng)要求。禁止使用有可能危害人體營養(yǎng)與健康的物質(zhì)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原料中禁止添加的包括三聚氰胺、抗生素、吊白塊、蘇丹紅、革皮水解物等食品生產(chǎn)中可能違法使用的物質(zhì)和易濫用的食品添加劑等物質(zhì)。除此之外，由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用人群特殊性，還需重點關(guān)注其針對特定疾病人群的原料使用，比如白砂糖等在糖尿病全營養(yǎng)配方食品中禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿癥全營養(yǎng)配方食品中禁止使用。

二、感官

感官指標(biāo)是描述和判斷食品質(zhì)量最直觀的指標(biāo)。感官要求是食品質(zhì)量第一要素，它反應(yīng)出食品的類別、屬性、品質(zhì)和新鮮程度，食品的色澤、滋味、氣味、組織形態(tài)以及雜質(zhì)存在的情況，也是產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的直接表現(xiàn)。舉例來說，固態(tài)粉末型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在感官上應(yīng)具有均勻一致的色澤，呈淡黃色、乳白色或其他顏色;產(chǎn)品應(yīng)具有純正的滋味，無異味;粉粒大小應(yīng)均勻，手感疏松，無結(jié)塊和雜質(zhì)存在。合理制定的感官指標(biāo)能反映該食品的特征品質(zhì)和質(zhì)量要求，直接影響到食品品質(zhì)的界定和食品質(zhì)量與安全的控制與鑒別。

感官鑒別不僅能直接發(fā)現(xiàn)食品感官性狀在宏觀上出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象，而且當(dāng)食品感官性狀發(fā)生微觀變化時也能很敏銳地覺察到。例如，食品中混有雜質(zhì)、異物、發(fā)生霉變、沉淀等不良變化時，人們能夠直觀地鑒別出來并做出相應(yīng)的決策和處理，而不需再進(jìn)行其他的檢驗分析。尤其重要的是，當(dāng)食品的感官性狀只發(fā)生微小變化，甚至這種變化輕微到有些儀器都難以準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)時，通過人的感覺器官(如嗅覺)卻能夠予以鑒別。

三、必需成分、可選擇性部分和營養(yǎng)成分

適用于1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品，是為了滿足該年齡段兒童在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工而成的配方食品。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)專家工作委員會對個體能量需要量的定義確定為:在一定的體格大小、身高組成及體力活動下，從食物中攝人的足以保持該個體能量消耗平衡，并保持長期健康，以及進(jìn)行必要的社會活動所需要的能量。對于兒童來說，還應(yīng)包括在維持良好健康狀況下新組織的生長所需，從而保證促進(jìn)其生長發(fā)育。蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物經(jīng)體內(nèi)氧化可釋放能量，三者統(tǒng)稱為“產(chǎn)能營養(yǎng)素”或“熱源質(zhì)”。

1. 蛋白質(zhì)

根據(jù)我國《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝人量(DRIs)》(2013版)中有關(guān)1-10歲人群的能量需要量及蛋白質(zhì)參考攝入量，并參照美國腸外腸內(nèi)營養(yǎng)協(xié)會(ASPEN)臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對蛋白質(zhì)的需要量，1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于2g/100kcal。

2. 脂肪含量

國際上公認(rèn)亞油酸和a亞麻酸是人體必需的脂肪酸，人體自身不能合成，必須從食物中攝取。亞油酸(n-6)和a亞麻酸(n-3)及其衍生物在體內(nèi)具有多種生理功能:

(1) 參與磷脂合成，而磷脂是線粒體和細(xì)胞膜的重要組成部分，必需脂肪酸缺乏會導(dǎo)致線粒體腫脹，細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)、功能改變，透膜性、脆性增加，導(dǎo)致鱗屑樣皮炎、濕疹等皮膚病發(fā)生。(2)參與膽固醇代謝，必需脂肪酸缺乏，膽固醇運(yùn)轉(zhuǎn)受阻，不能進(jìn)行正常代謝，在體內(nèi)沉積而引發(fā)疾病。

(3)參與損傷組織的修復(fù)、新生組織的生長，可以保護(hù)皮膚免受射線損傷。

(4) 體內(nèi)必需脂肪酸缺乏導(dǎo)致動物精子形成數(shù)量減少，泌乳困難，嬰幼兒生長緩慢，并可出現(xiàn)皮膚濕疹、干燥等。(5) 其他:如對腦、神經(jīng)組織及視網(wǎng)膜發(fā)育具有重要作用;參與激素合成;對心腦血管具有保護(hù)作用。參照《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRIs)》(2013版)，1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品中亞油酸供能比不低于2.5%，c-亞麻酸供能比不能低于0.4%。

3.維生素和礦物質(zhì)

維生素是維持人體正常生理功能的一類低分子有機(jī)化合物，它們在體內(nèi)不能合成或合成量不足，雖需要量很小，但是必須由食物供給。從分類看，維生素可以分為脂溶性維生素和水溶性維生素兩大類。脂溶性維生素包括維生素A、D、E、K;水溶性維生素包括維生素C和維生素B族。包括維生素Br(硫胺素)、維生素B2(核黃素)、煙酸(尼克酸)、維生素Br、葉酸、維生素B2、泛酸、生物素等。

礦物質(zhì)可以分為常量元素和微量元素兩大類，含量大于體重0.01%者成為常量元素，如鈣、磷、鈉、鉀、氯、鎂、硫等7種，占到體重的4%-5%，含量小于體重0.01%的成為微量元素，如鐵、鋅、碘、硒、鎳、鉬、氟、銅、鈷、鉻、錳、硅、錫、釩等。

4.可選擇成分可

選擇成分雖然不是人體的必需成分，但有利于幼兒及兒童的生長發(fā)育，對機(jī)體有一定的益處?？蛇x擇性成分指標(biāo)(1-10歲人群)見表1。

以上這些物質(zhì)已經(jīng)納入GB14880《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》或在其他嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)中作為可選擇成分被批準(zhǔn)使用?？蛇x擇成分的主要功能及含量確定依據(jù):鉻、鉬:鉻是人體必需的微量元素，能加強(qiáng)胰島素作用，因而影響糖類、脂類和蛋白質(zhì)的代謝。

鉬作為三種鉬金屬的輔基而發(fā)揮其生理功能。研究表明，在蛋白質(zhì)、能量營養(yǎng)不良或完全腸外營養(yǎng)情況下，易發(fā)生鉻和(或)鉬缺乏癥，同時鉻和(或)鉬攝入量過高可對健康造成危害，故各國法規(guī)中均將其作為可選擇性成分要求。氟是人體健康所必需的一種微 量元素，適量的氟化物對機(jī)體的代謝產(chǎn)生積極作用。WHO將氟歸類為“具有潛在毒性，但低劑量時可能是人體某些功能所必需的元素”。

目前，已知與氟化物相關(guān)聯(lián)的組織為骨與牙釉質(zhì)，氟已被證實是唯一能降低兒童與成年人齲齒患病率和減輕齲齒病情的營養(yǎng)素。但其攝人過量將引起骨與牙齒的損害。在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中將氟作為可選擇性成分主要基于以下兩個原因:第一，氟在骨骼與牙齒的形成中有重要作用。第二，氟缺乏時易發(fā)生齲齒，同時鈣磷利用也會受到影響導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。GB 29922參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝人量(DRIs)》 (2013 版)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)中氟的限量值確定其上限。并根據(jù)國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定其化合物來源，即氟化鈉和氟化鉀。

膽堿:膽堿是一種有機(jī)堿，其部分生理功能通過磷脂的形式來實現(xiàn)，同時，膽堿作為胞苷二磷酸膽堿輔酶的組成部分，在合成神經(jīng)鞘磷脂與磷脂膽堿中起到重要作用。

左旋肉堿:肉堿是脂肪酸β氧化過程中不可缺少的促進(jìn)因子。人體所需的肉堿有兩種來源:肉源性合成和從膳食中攝取。成人口服大劑量肉堿如每日5g,可能引起腹瀉或者魚臭綜合癥，尚未發(fā)現(xiàn)其他毒理性改變。

?；撬??；撬峄瘜W(xué)名為2-氨基乙磺酸，是半胱氨酸經(jīng)脫羧基并將硫氧化為磺酸根而衍生的一種β-氨基磺酸。牛磺酸的生物學(xué)作用包括結(jié)合膽汁酸、抗氧化以及參與大腦和視網(wǎng)膜的正常發(fā)育等。

肌醇:維生素B族中的一種，是一種飽和環(huán)狀多元醇。即環(huán)已六醇。肌醇是一種生物活素，是合成肌醇磷脂、膜磷脂、鞘磷脂的前體物質(zhì)，為人類的多種細(xì)胞生長所需。嬰幼兒配方食品中肌醇作為可選擇性成分使用。

核苷酸:核苷酸是核酸的基本構(gòu)成單位，是脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的前體物質(zhì)，與大多數(shù)生化過程均相關(guān)。膳食核苷酸在維持肌體正常免疫功能中起著一定的作用。且研究表明，膳食中加入核苷酸對腸內(nèi)腸外營養(yǎng)治療，病人免疫力的提高具有一定的意義。

膳食纖維:膳食纖維是指植物中天然存在的、提取或合成的碳水化合物的聚合物。其聚合度(DP)≥3，不能被人體小腸消化吸收，對人體有健康意義。膳食纖維在結(jié)腸能夠通過細(xì)菌的酵解產(chǎn)生短鏈脂肪酸(SCFAs),而SC-FAs能夠為結(jié)腸黏膜細(xì)胞提供能量支持，促進(jìn)腸黏膜細(xì)胞的增生與分化，并增加結(jié)腸的血流量，從而起到防止黏膜萎縮及細(xì)菌與毒素易位的作用。

二十二碳六烯酸(22:6n-3,DHA)和二十碳四烯酸(20:4n-6,ARA):DHA和ARA是大腦中最豐富的兩種長鏈多不飽和脂肪酸，對大腦神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育和視覺神經(jīng)的發(fā)育起著至關(guān)重要的作用。DHA和ARA從出生前至出生后2歲在嬰兒前腦中持續(xù)增加，從妊娠第26周開始在胎兒大腦中累積，到妊娠末期3個月中持續(xù)增加。

四、污染物

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的污染物指標(biāo)主要監(jiān)測鉛、硝酸鹽(NO5)和亞硝酸鹽(NO2)三項，污染物限量見表2（制表：馬超）。

GB29922-2013和GB25596-2010，規(guī)定了10歲以下人群鉛的限量為≤15mg/kg,其檢測采用GB5009.12《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定》進(jìn)行。

五、真菌毒素

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中，針對乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品需測定黃曲霉毒素M，以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品需測定黃曲霉毒素B，限量見表3。此外，針對不同的原料，還應(yīng)及時關(guān)注其他真菌毒素污染，比如脫氧血腐鐮刀菌烯醇，玉米赤霉烯酮等真菌毒素的測定（制表：馬超）。

六、微生物

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的微生物指標(biāo)是根據(jù)GB4789制定的，主要檢測項目是菌落總數(shù)(不適用添加活性菌種的產(chǎn)品)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌，限量見表4（制表：馬超）。

七、食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑

為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的狀態(tài)、沖調(diào)性和加工工藝需求，在加工過程中，可能會使用到部分食品添加劑?？紤]到人群的耐受性，GB29922-2013和GB25596-2010規(guī)定了10歲以下適用人群統(tǒng)一的添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)。其中允許使用的食品添加劑只有16種，包括單/雙甘油脂肪酸酯、槐豆膠、卡拉膠、抗壞血酸棕櫚酸酯、磷酸氫鈣/磷酸二氫鈣、磷脂、檸檬酸及其鈉鹽/鉀鹽、檸檬酸脂肪酸甘油酯、氫氧化鈣、氫氧化鉀、乳酸、碳酸鉀、碳酸氫鉀、異構(gòu)化乳糖液、黃原膠、辛烯基琥珀酸淀粉鈉。在對產(chǎn)品進(jìn)行檢測時，應(yīng)嚴(yán)格對照允許添加使用的范圍。

對于10歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品，由于其原料復(fù)雜，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品形態(tài)與普通人群食用的食品相同或相近，產(chǎn)品形態(tài)涵蓋液態(tài)、固態(tài)和半固態(tài)等，單一類別的食品添加劑無法滿足其生產(chǎn)需要，因此，這部分產(chǎn)品的添加劑的檢測標(biāo)準(zhǔn)參照GB2760中相同或相近品種允許使用的添加劑種類和使用量來進(jìn)行規(guī)范和檢測。根據(jù)GB14880-2012中6.2的使用規(guī)定，特殊膳食用食品中營養(yǎng)素及其他營養(yǎng)成分的含量按相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑及化合物來源應(yīng)符合GB14880-2012的附錄C和(或)相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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