特醫(yī)食品在中國正在逐步啟程，從全球最嚴(yán)格的國家級(jí)注冊(cè)管理，到以循證醫(yī)學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)的臨床研究，到規(guī)范的醫(yī)院準(zhǔn)入、監(jiān)管和臨床應(yīng)用，到大眾的逐漸了解和認(rèn)知，相信特醫(yī)食品將為患者院內(nèi)治療院外康復(fù)，降低醫(yī)療成本，提高患者營養(yǎng)健康和生命生活質(zhì)量做出巨大貢獻(xiàn)！李文軍說到

特醫(yī)食品經(jīng)歷了注冊(cè)管理模式的改變，被賦予了“食品”的身份，但在院內(nèi)外的使用場(chǎng)景中，在醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，有較為嚴(yán)格管理辦法和臨床注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用價(jià)值也從營養(yǎng)補(bǔ)充走向了“治療價(jià)值”。

“為對(duì)抗?fàn)I養(yǎng)不良，大多數(shù)國家會(huì)為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方案，而補(bǔ)充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)補(bǔ)充也是治療的一環(huán)”，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）腫瘤支持與康復(fù)治療專家委員會(huì)主任委員王杰軍告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)。目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準(zhǔn)備和方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)患者的疾病情況以及客觀指標(biāo)，提供相應(yīng)的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎(chǔ)代謝，改善患者的疾病狀況。

雖不同于藥品和保健食品，特醫(yī)食品也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)得到充分有效的試驗(yàn)證據(jù)，從注冊(cè)、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫(yī)食品法規(guī)正在日趨完善。“下一步我們希望在醫(yī)院里面有規(guī)范的營養(yǎng)篩查、評(píng)估和診斷的流程和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)診斷結(jié)果選擇對(duì)應(yīng)性的產(chǎn)品和服務(wù)，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療，這樣產(chǎn)品才能用得規(guī)范”，雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)學(xué)官李文軍對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)談到。

隨著特醫(yī)食品在營養(yǎng)補(bǔ)充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘和發(fā)現(xiàn)，入局者逐漸增多，市場(chǎng)升溫。根據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的《2021中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)運(yùn)行大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告》顯示，中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展迅猛，由2016年的25.9億規(guī)模體量攀升至2020年的77.2億，預(yù)計(jì)今年會(huì)突破百億大關(guān)。

從國內(nèi)布局特醫(yī)食品企業(yè)來看，數(shù)據(jù)顯示，截至2021年9月底，市場(chǎng)上共有11319家“特醫(yī)食品”相關(guān)公司；其中，成立時(shí)間在三年內(nèi)的公司有4863家，占比達(dá)42％。目前通過特醫(yī)食品產(chǎn)品審批注冊(cè)的企業(yè)僅32家，其中外企7家、國內(nèi)企業(yè)25家。

“下一步要有營養(yǎng)篩查、評(píng)估和診斷流程和標(biāo)準(zhǔn)”

“特醫(yī)食品經(jīng)過了注冊(cè)管理模式的變更，由原來按照藥品注冊(cè)管理，到現(xiàn)在賦予了‘食品’的身份”，李文軍告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，但無論是過去的藥字號(hào)還是國食注字，都有著很嚴(yán)格的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，“在這方面中國有著全球最嚴(yán)的特醫(yī)食品注冊(cè)要求”。

特醫(yī)食品可以為糖尿病、腫瘤、腎病、胃腸道功能障礙、胰腺炎、肝病、呼吸系統(tǒng)、肌肉衰減和心血管等多種疾病患者提供合理充足的營養(yǎng)，是醫(yī)生營養(yǎng)處方的重要組成部分。2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過以來，我國特醫(yī)食品改變了以往按藥品注冊(cè)的管理模式，改為國食注字，規(guī)定特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)進(jìn)行國家注冊(cè)管理。

盡管改變了注冊(cè)管理模式，但特醫(yī)食品需要在臨床營養(yǎng)師和醫(yī)生指導(dǎo)下使用，有較為嚴(yán)格管理辦法，雖不同于藥品和保健食品，特醫(yī)食品也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)得到充分有效的試驗(yàn)證據(jù)，這也讓線下醫(yī)院成為了部分特醫(yī)食品企業(yè)首選的觸達(dá)消費(fèi)者的場(chǎng)景。

2016年7月開始實(shí)施的特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法要求，包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等在內(nèi)的13種特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，直至2019年9月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)規(guī)范。

李文軍告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，特醫(yī)的注冊(cè)臨床研究是針對(duì)特定疾病型的特殊醫(yī)學(xué)用途配方來做注冊(cè)臨床研究，要通過循證醫(yī)學(xué)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明，產(chǎn)品的營養(yǎng)指標(biāo)對(duì)于目標(biāo)人群是可以達(dá)到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊(cè)要求和行政審批手續(xù)，對(duì)任何一個(gè)產(chǎn)品要得到它的臨床有效性和臨床安全性都要進(jìn)行臨床研究。

為什么說進(jìn)行臨床注冊(cè)性試驗(yàn)，為什么要首先應(yīng)用在院內(nèi)場(chǎng)景？李文軍解釋道，“特醫(yī)食品的應(yīng)用場(chǎng)景不僅僅是在院內(nèi)，但是這個(gè)理念要首先在醫(yī)院里面推廣教育”。他談到，特醫(yī)食品需要在臨床醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，特醫(yī)食品的臨床作用首先要被醫(yī)生接受和認(rèn)可，患者看到治療效果和恢復(fù)情況，才會(huì)逐漸開始接受，拓展應(yīng)用場(chǎng)景到出院康復(fù)過程、在日常生活中。

從注冊(cè)、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫(yī)食品法規(guī)正在日趨完善。

財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，今年年初，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所發(fā)布了關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識(shí)（征求意見稿）》公開征求意見的公告，其中就提到了如何界定并管理特醫(yī)食品。此外，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，明確了特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的定位，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范管理，解決特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)存在的瓶頸和堵點(diǎn)，同時(shí)明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營許可準(zhǔn)入和禁止原則，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營秩序。

“下一步我們希望在醫(yī)院里面有規(guī)范的營養(yǎng)篩查、評(píng)估和診斷的流程和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)診斷結(jié)果選擇對(duì)應(yīng)性的產(chǎn)品和服務(wù)，這樣就形成了各類患者在相對(duì)應(yīng)的時(shí)間段內(nèi)，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療，這樣產(chǎn)品才能用得規(guī)范。以往臨床營養(yǎng)師是一對(duì)一的，現(xiàn)在逐漸要形成臨床營養(yǎng)的治療規(guī)范和共識(shí)”，李文軍談到。

院內(nèi)流通渠道作為特醫(yī)食品相對(duì)主流和傳統(tǒng)的渠道，為特醫(yī)食品廠商所重視。但在線下渠道外，線上電商平臺(tái)拓展也變得日益重要。但是值得注意的是，并非所有產(chǎn)品都可以選擇在線上渠道銷售。

據(jù)財(cái)經(jīng)網(wǎng)了解，根據(jù)國家發(fā)改委、商務(wù)部印發(fā)《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2020年版）》明確，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。特定全營養(yǎng)配方因?yàn)闋可娴脚R床試驗(yàn)、國家配套政策法規(guī)，只能在醫(yī)院里面來推廣使用，購買途徑在藥店或者醫(yī)院，“我們建議特定疾病全營養(yǎng)需要回到醫(yī)院門診得到專業(yè)指導(dǎo)再購買。

”但是對(duì)于全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方以及嬰兒配方產(chǎn)品可以在線上購買，但是同樣需要注冊(cè)臨床營養(yǎng)師和醫(yī)生指導(dǎo)，李文軍對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)指出，“在線上首次購買時(shí)建議要在醫(yī)生處方或者臨床營養(yǎng)師的建議下使用，復(fù)購就可以在院外線上平臺(tái)進(jìn)行購買，線上有一個(gè)功能是，線上醫(yī)生可以指導(dǎo)消費(fèi)者購買和使用。

”今年10月，京東健康聯(lián)合雀巢健康科學(xué)、紐迪希亞、雅培醫(yī)學(xué)營養(yǎng)、Abbott、美贊臣、優(yōu)博特醫(yī)、冬澤特醫(yī)、藍(lán)果、麥孚營養(yǎng)等企業(yè)成立了“京東健康特醫(yī)聯(lián)盟”，發(fā)力對(duì)“特醫(yī)食品”的探索。而在自有平臺(tái)的搭建上，更加企業(yè)也表現(xiàn)的愈加活躍，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前雀巢、達(dá)能紐迪希亞、每日乳業(yè)、美贊臣、雅培、貝因美、圣元等企業(yè)在諸如京東、天貓、唯品會(huì)、蘇寧等平臺(tái)上線了自身的特醫(yī)產(chǎn)品。

“把臨床營養(yǎng)當(dāng)成治療的一環(huán)”

“雖然特醫(yī)食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，其能顯著地減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復(fù)、改善康復(fù)過程的生存質(zhì)量。特別是對(duì)于腫瘤病人，放化療、免疫治療、靶向治療等會(huì)讓患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，這些反應(yīng)導(dǎo)致患者營養(yǎng)消耗、食欲減退等。為對(duì)抗“營養(yǎng)不良”，大多數(shù)國家會(huì)為患者制定不同的特醫(yī)食品使用方”，王杰軍告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)。

一組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治療的不足1%，未就醫(yī)的、數(shù)以億計(jì)的慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營養(yǎng)不良的發(fā)生概率也高達(dá)70-80%。

目前國內(nèi)已通過注冊(cè)的特醫(yī)食品已近百款，但由于特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范匱乏，以及特醫(yī)食品在院內(nèi)的主要應(yīng)用科室“營養(yǎng)科”的建設(shè)還有待提升，使得我國營養(yǎng)不良人群選用特醫(yī)食品的占比較低。

“補(bǔ)充營養(yǎng)也不僅是為了滿足患者的營養(yǎng)需求，營養(yǎng)也是治療的一環(huán)”，王杰軍對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)談到。據(jù)他指出，目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準(zhǔn)備和方案設(shè)計(jì)，例如針對(duì)患者的疾病情況以及客觀指標(biāo)，提供相應(yīng)的營養(yǎng)套餐組合，改變患者的基礎(chǔ)代謝，改善患者的疾病狀況。

“現(xiàn)在我們看到有新的營養(yǎng)產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當(dāng)中的抗原表達(dá)”，他舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD-（L）1的藥物，一些營養(yǎng)物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD-1/PD-L1表達(dá)水平降低。

他對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)具體解釋道，很多疾病與炎癥有關(guān)，這個(gè)炎癥不是細(xì)菌感染，而是不可控的慢性炎癥，是在沒有細(xì)菌以及病毒感染情況下導(dǎo)致的炎癥。腫瘤微環(huán)境是慢性炎癥的環(huán)境，讓腫瘤周圍免疫功能產(chǎn)生抑制的不良結(jié)果，現(xiàn)在的營養(yǎng)品當(dāng)中加入了抗炎成分，通過抗炎改變腫瘤微環(huán)境，讓炎癥環(huán)境趨向正?；?。

王杰軍提出，為什么在惡性腫瘤晚期患者會(huì)出現(xiàn)惡液質(zhì)，是因?yàn)檠仔砸蜃拥尼尫艑?dǎo)致代謝異常，出現(xiàn)肌肉降解?；熞院蠡颊唧w內(nèi)出現(xiàn)慢反應(yīng)物質(zhì)這是一種重要的炎癥介質(zhì)，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)，慢反應(yīng)物質(zhì)的釋放會(huì)刺激中樞，導(dǎo)致患者出現(xiàn)惡心嘔吐的現(xiàn)象，也是因?yàn)槁匝装Y釋放使得患者出現(xiàn)困乏等狀況。

無論是大火的PD-1抑制劑還是目前討論度很高的CRA-T藥物，都可能會(huì)出現(xiàn)“細(xì)胞因子風(fēng)暴”的副作用，這是一種猛烈的免疫反應(yīng)或者說是炎癥反應(yīng)，“炎癥是非常重要的改變腫瘤微環(huán)境的因素，通過抗炎的方式來改變腫瘤微環(huán)境，為腫瘤治療帶來獲益”，王杰軍談到。

但目前在臨床上的實(shí)際狀況是，腫瘤科醫(yī)生、外科醫(yī)生等臨床醫(yī)生對(duì)營養(yǎng)了解不夠，而臨床營養(yǎng)師接觸的患者較少，這就需要在臨床上多學(xué)科配合，臨床營養(yǎng)師下病房與醫(yī)生一起，對(duì)腫瘤患者的營養(yǎng)狀況進(jìn)行評(píng)估，為患者帶來特異化的治療方案。據(jù)王杰軍談到，這方面國內(nèi)仍需更多的臨床研究、臨床探索培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)探索方法，“患者剛完成手術(shù)、正在化療期間、康復(fù)回到社區(qū)，每一階段患者的營養(yǎng)狀況和需求不同，所需的營養(yǎng)也不一樣，如何針對(duì)不同的需求應(yīng)用不同的營養(yǎng)進(jìn)行支持和治療，這在未來需要不斷探索。

”具體在神經(jīng)外科領(lǐng)域，“營養(yǎng)作為神經(jīng)重癥患者的關(guān)鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關(guān)注”，北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科副主任魏俊吉告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，尤其對(duì)于神經(jīng)外科中的卒中病人、創(chuàng)傷病人群體，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重的病情變化，比如重型的顱腦損傷或者卒中以后的昏迷患者，會(huì)存在意識(shí)問題障礙問題，也就是通常所說的昏迷，患者需要很長時(shí)間恢復(fù)，期間神經(jīng)重癥病人的營養(yǎng)需要和供給是重要的話題，“因?yàn)闆]有營養(yǎng)，其他的代謝、生命體征很難維持。同時(shí)，卒中病人相對(duì)來講基礎(chǔ)疾病多一些，如高血壓、糖尿病、腎臟疾病等。來源：財(cái)經(jīng)網(wǎng)”

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