自2016年7月1日實施以來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理制度逐步建立健全。制度的實施在保障產(chǎn)品的安全、營養(yǎng)、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、夯實市場監(jiān)管基礎(chǔ)等方面發(fā)揮了重要作用。

我國自2016年7月1日開始對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實施上市前產(chǎn)品注冊制度。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”），是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0~12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品[1]。在“實施健康中國戰(zhàn)略”的大背景下，需要更好地實施和完善特醫(yī)食品注冊管理制度，以滿足特殊人群的健康需求是需要深入研究的現(xiàn)實問題。
1.特醫(yī)食品注冊管理制度發(fā)展及現(xiàn)狀

1.1 特醫(yī)食品的起步和發(fā)展

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人民生活水平的不斷提升，人們對健康的需求也從滿足基本生理需求、疾病治療向均衡飲食營養(yǎng)、注重健康生活質(zhì)量轉(zhuǎn)變。部分嬰幼兒、老年人、慢性病患者等特殊人群由于生理功能、代謝機制、營養(yǎng)需求等方面與普通人存在明顯差異，通過日常飲食難以滿足這類人群的健康生活需求，需要通過特醫(yī)食品滿足特殊的營養(yǎng)需求。特醫(yī)食品作為患者臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，具有滿足營養(yǎng)需求、改善營養(yǎng)狀況的作用，配合治療能夠發(fā)揮降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時間、降低醫(yī)療費用等作用。

自1957年第一款特醫(yī)產(chǎn)品在美國面世后，特醫(yī)食品在歐美國家發(fā)展迅速，20世紀(jì)80年代開始在我國以藥品身份（腸內(nèi)營養(yǎng)制劑）實施注冊管理，需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市。隨著我國醫(yī)療體系發(fā)展逐漸成熟，特醫(yī)食品概念引入國內(nèi)，原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，至此我國特醫(yī)食品概念及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)初步形成，由藥品轉(zhuǎn)變?yōu)槭称返亩ㄎ坏玫秸J(rèn)可，此為特醫(yī)食品的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

1.2 注冊管理制度創(chuàng)建 

2015年4月《食品安全法》修訂，突出對特醫(yī)食品等特殊食品實施更為嚴(yán)格的監(jiān)管，明確了特醫(yī)食品上市前需要進行產(chǎn)品注冊。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，嚴(yán)格注冊程序和技術(shù)要求，規(guī)定了申請和注冊條件與程序、產(chǎn)品研制、臨床試驗、標(biāo)簽和說明書的要求，并明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面內(nèi)容；隨后還發(fā)布了系列配套文件，對《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》進一步細(xì)化，注冊管理制度進入具體實施階段。擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的生產(chǎn)企業(yè)，和擬向我國境內(nèi)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，需通過產(chǎn)品注冊后才能取得市場準(zhǔn)入資格。

1.3 關(guān)聯(lián)監(jiān)管措施設(shè)立 

特醫(yī)食品的注冊是針對產(chǎn)品上市關(guān)口的一項監(jiān)管措施，圍繞這項措施，國家及地方監(jiān)管部門陸續(xù)出臺相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定，涵蓋特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可審查、廣告審查、經(jīng)營使用管理、醫(yī)療保障管理等方面。

取得特醫(yī)食品注冊證書后，境內(nèi)和境外生產(chǎn)企業(yè)還需要分別通過生產(chǎn)許可審查或進口生產(chǎn)企業(yè)注冊才能實現(xiàn)產(chǎn)品上市。2019年3月修訂的《食品安全法實施條例》進一步明確了特醫(yī)食品的檢驗、經(jīng)營及發(fā)布廣告相關(guān)要求。《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》、《進出口食品安全管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等規(guī)章及規(guī)范性文件對特醫(yī)食品提出嚴(yán)于普通食品的要求。為了促進、規(guī)范特醫(yī)食品流通經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用行為，江蘇省等10余個省（市）也陸續(xù)出臺地方管理規(guī)定。

1.4 國內(nèi)外監(jiān)管情況比較

特醫(yī)食品在歐美國家使用有六十余年歷史，產(chǎn)品種類多樣。國際食品法典委員會制定的特醫(yī)食品標(biāo)簽和聲稱標(biāo)準(zhǔn)、嬰兒特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)為多個國家的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供了參照，各國也根據(jù)本國國情、監(jiān)管制度及體系等采用了不同的監(jiān)管方式。

除中國和日本外，歐盟、美國和澳大利亞/新西蘭均未設(shè)置上市前注冊/許可制度。我國在特醫(yī)食品的市場準(zhǔn)入及監(jiān)管方面相對于部分國家更為嚴(yán)格，有利于特醫(yī)食品的規(guī)范管理及安全使用，也符合當(dāng)前我國食品安全監(jiān)管實際情況。

2.特醫(yī)食品注冊管理制度的成效與挑戰(zhàn)

2.1 取得成效

注冊管理制度正式實施至今已近六年，我國逐步建立了注冊管理體系，進一步保障了這類產(chǎn)品的安全、 營養(yǎng)充足和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，也引導(dǎo)了生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范研發(fā)、生產(chǎn)，行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平明顯提升。此外，注冊管理制度的實施使得特醫(yī)食品身份得以明確，在此基礎(chǔ)上多地陸續(xù)出臺經(jīng)營使用管理規(guī)定，部分省市將一些罕見病特醫(yī)食品納入地方醫(yī)保報銷范圍。2021 年 8 月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費項目分類具體信息的通知》，進一步明確了特醫(yī)食品類別。這些基于注冊管理制度的舉措逐步暢通了醫(yī)院的使用渠道，促進了特醫(yī)食品在消費終端的規(guī)范管理和安全使用，進而推動了國內(nèi)行業(yè)發(fā)展。

2.2 面臨挑戰(zhàn)

2.2.1 市場供應(yīng)規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與國民健康需求不匹配

國民營養(yǎng)與健康狀況是反映一個國家經(jīng)濟與社會發(fā)展水平的重要指標(biāo)。我國人口基數(shù)巨大，慢性疾病及住院患者營養(yǎng)支持需求量大，據(jù)《健康管理藍皮書：中國健康管理與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告（2018）》顯示，我國慢性病人數(shù)近3億[3]；

據(jù)國家衛(wèi)生健康委《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2020年住院人數(shù)約為2.3億次[4]，據(jù)此推測我國住院患者中約有1.1億人未得到有效的營養(yǎng)支持[5]。此外，人口老齡化帶來的需求量大，第七次人口普查統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上老年人口為2.65億。老年人因年老體弱或合并多種基礎(chǔ)疾病，更容易發(fā)生營養(yǎng)不良，隨著我國人口老齡化程度的加深，對特醫(yī)食品的種類需和數(shù)量需求凸顯。

同時，乳蛋白過敏及罕見病嬰幼兒的特殊飲食需求亟待滿足。2020年3月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布，提出要促進多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展，探索罕見病用藥保障機制。據(jù)原衛(wèi)生部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，每年約90萬例，其中不乏苯丙酮尿癥等有特殊營養(yǎng)需求的嬰兒[6]。

此外嬰幼兒牛奶蛋白過敏發(fā)生率高達2%～7.5%[7]，而特醫(yī)食品在牛奶蛋白過敏、先天性代謝疾病的臨床治療中不可或缺，是這些患兒較長時間段內(nèi)賴以生存的主要或唯一食物來源。實施注冊管理制度后，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元[8]，而2013年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模就已達到約600億元，且每年以約6%的速率在增長[9]。

我國目前批準(zhǔn)注冊上市的88個特醫(yī)食品初步形成的市場規(guī)模和巨大的市場需求存在較大差距，“擦邊球”甚至欺詐營銷現(xiàn)象時有發(fā)生。另一方面，注冊上市的特醫(yī)食品種類需要進一步擴增。據(jù)統(tǒng)計，雅培、紐迪希亞和雀巢公司的全球產(chǎn)品約705款，按產(chǎn)品類型分類，整蛋白全營養(yǎng)型87款，疾病特異性產(chǎn)品301款，特殊疾病型產(chǎn)品33款，遺傳疾病及營養(yǎng)組件的產(chǎn)品187款，其他類的產(chǎn)品97款；按照適用人群年齡段分，0～1歲39款，1～10歲170款，10歲以上469款，老年人17款[10]。

我國批準(zhǔn)上市的88個特醫(yī)食品中，產(chǎn)品種類結(jié)構(gòu)難以滿足這類患者的需求。

2.2.2 注冊管理制度的實施基礎(chǔ)薄弱 

由于我國特醫(yī)食品行業(yè)起步晚，并且特醫(yī)食品相對于普通食品來說技術(shù)水平及研發(fā)能力要求更高，現(xiàn)階段更多的國內(nèi)企業(yè)通過仿制國外成熟產(chǎn)品申請注冊，創(chuàng)新研發(fā)能力不足，生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管控措施照搬外資企業(yè)或普通食品企業(yè)，企業(yè)注冊申請質(zhì)量及效率較低，通過注冊的特醫(yī)食品數(shù)量少、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，注冊制度實施后雖得到一定發(fā)展，但尚未形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)鏈。 

國外多數(shù)國家、地區(qū)特醫(yī)食品上市無需進行注冊審批，我國特醫(yī)食品注冊制度更多參照藥品注冊的程序和技術(shù)要求，加之目前申請注冊產(chǎn)品數(shù)量有限，因而管理經(jīng)驗和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)積累不足，制度創(chuàng)新基礎(chǔ)不夠。此外，由于特醫(yī)食品注冊上市后監(jiān)管制度建設(shè)仍在探索完善中，嚴(yán)格監(jiān)管的趨勢下進一步加大注冊難度，注冊的相關(guān)技術(shù)要求也處于不斷探索的過程中，對于產(chǎn)品科學(xué)、安全的考量也隨著注冊工作的進展、臨床使用經(jīng)驗的積累、監(jiān)管問題的反饋等不斷完善和系統(tǒng)化。

由于特醫(yī)食品在國內(nèi)使用歷史較短，而細(xì)分類別較多，部分類別產(chǎn)品、產(chǎn)品配方中的原輔料等針對不同疾患、營養(yǎng)需求人群大樣本量的使用數(shù)據(jù)欠缺。特別是部分針對特定疾病狀態(tài)的特定全營養(yǎng)類特醫(yī)食品，系統(tǒng)的臨床使用數(shù)據(jù)缺乏，相關(guān)研究證據(jù)等級較低，加之尚未全面開展上市后更大范圍人群研究，臨床使用的科學(xué)依據(jù)不足進一步延緩了產(chǎn)品注冊上市的進程。

2.2.3 社會認(rèn)知度低

特醫(yī)食品屬于新興的特殊食品類別，我國公眾認(rèn)知度低，難以分清特醫(yī)食品和部分普通食品、保健食品甚至藥品的差別，購買時容易被一些商家通過營銷手段所誤導(dǎo)，特醫(yī)食品在藥店、母嬰店、超市等渠道的銷售行為有待進一步規(guī)范。例如，2020年5月浙江省對全省母嬰店及特醫(yī)食品生產(chǎn)廠家進行專項檢查，共發(fā)現(xiàn)存在銷售不規(guī)范問題的母嬰店35家，其中包含涉嫌虛假宣傳等[11]。 

在醫(yī)療機構(gòu)，由于我國政策相對不成熟、營養(yǎng)科室建設(shè)不足、臨床醫(yī)生營養(yǎng)知識相對欠缺，加上特醫(yī)食品在部分醫(yī)院地位仍不明確，導(dǎo)致特醫(yī)食品在院內(nèi)使用率較低。在我國24個省份的660家三級醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)床比為1:549.2[12]，與《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出的臨床營養(yǎng)師與床位比1:150的目標(biāo)差距較大。比較而言，美國則有較完備的臨床營養(yǎng)師培養(yǎng)體系，截止2020年12月21日，已有注冊營養(yǎng)師106547人，注冊營養(yǎng)技師4922人[13]。

美國70%以上的醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師、藥劑師和護士組成的營養(yǎng)支持小組，對有營養(yǎng)需求的患者進行營養(yǎng)支持輔助治療[14]。特醫(yī)食品需要在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，醫(yī)療機構(gòu)營養(yǎng)科室建設(shè)問題人才的欠缺，影響行業(yè)發(fā)展的同時也使得國內(nèi)特醫(yī)食品安全食用數(shù)據(jù)欠缺或難以系統(tǒng)收集積累，進而影響注冊管理制度實施的技術(shù)基礎(chǔ)。
3.完善特醫(yī)食品注冊管理制度的路徑思考

3.1 把握特醫(yī)食品安全底線 

3.2 提高特醫(yī)食品的可及性 

特醫(yī)食品的質(zhì)量安全問題絲毫不能含糊；同時，促進特醫(yī)食品行業(yè)快速健康發(fā)展依然是滿足國民健康需求的必要條件之一。特醫(yī)食品注冊管理制度作為產(chǎn)品上市關(guān)口的監(jiān)管措施，需要基于我國國情，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題。因此需要立足于特醫(yī)食品質(zhì)量安全，以問題為導(dǎo)向，優(yōu)化注冊管理制度，兼顧質(zhì)量安全水平提升與產(chǎn)品可及性，實現(xiàn)數(shù)量、種類與質(zhì)量安全的平衡，助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化注冊程序，基于產(chǎn)品安全風(fēng)險評估實施分類管理審批，提高各部門協(xié)同工作效率，加快高質(zhì)量產(chǎn)品面市步伐。在注冊實施過程中以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，特別是研發(fā)針對特定疾病、罕見病的產(chǎn)品，以充分滿足特殊人群健康需求。特醫(yī)食品作為一類面向病患等特殊人群的食品，其安全、營養(yǎng)要求比普通食品更具有針對性，尤其是嬰幼兒特醫(yī)食品，社會關(guān)注度高，易發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險，注冊管理制度實施過程中需要嚴(yán)格把控安全底線。要壓實企業(yè)主體責(zé)任，通過注冊技術(shù)要求強化企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和注冊申請的責(zé)任，加強原輔料及生產(chǎn)過程控制，最大限度識別、管控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險；同時還要強化產(chǎn)品注冊的安全技術(shù)要求，嚴(yán)格審查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品的安全性和營養(yǎng)充足性等方面，特別是依據(jù)產(chǎn)品類別、適用人群和臨床使用場景綜合考慮產(chǎn)品安全風(fēng)險；此外，還需要健全注冊配套的規(guī)章制度，通過制度實施全面保障食品安全。

3.3 以注冊管理為抓手促進規(guī)范發(fā)展 

特醫(yī)食品的使用對象為進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群，定位為特殊食品。在當(dāng)前社會認(rèn)知度不夠的情況下，注冊過程中要始終把握特醫(yī)食品營養(yǎng)支持的作用定位以及臨床使用需求的導(dǎo)向，避免產(chǎn)品配方混同于普通食品、保健食品甚至藥品，導(dǎo)致臨床使用障礙、價格虛高、誤導(dǎo)消費者，進而引起市場混亂，阻礙行業(yè)健康發(fā)展。注冊時還要注意規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識中相關(guān)內(nèi)容，特別是不能涉及疾病預(yù)防、治療功能以及誤導(dǎo)消費者的描述。在上市關(guān)口充分發(fā)揮注冊管理的作用，為行業(yè)良性發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

3.4 系統(tǒng)做好特醫(yī)食品注冊監(jiān)管的頂層設(shè)計 

注冊管理制度的實施除了需要自身高效運行外，離不開相應(yīng)社會治理機制的整體、協(xié)同推進，因此還要加強頂層設(shè)計，進行前瞻性思考和全局性謀劃。首先需要構(gòu)建系統(tǒng)、完善的特醫(yī)食品原輔料、檢驗及細(xì)分類別產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)體系，為企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)及規(guī)范注冊提供基本遵循，同時加強國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊管理的協(xié)同性。

其次是加強特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)和使用相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人才隊伍建設(shè)，促進醫(yī)院營養(yǎng)科室建設(shè)，加強科普宣傳，提高社會認(rèn)知度，打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點。再次，需要逐步建立產(chǎn)品上市后再評價機制，在更大使用范圍內(nèi)進一步評價特醫(yī)食品的安全、營養(yǎng)全面和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，為完善注冊技術(shù)要求夯實科學(xué)依據(jù)基礎(chǔ)。

最后，還需要健全全鏈條監(jiān)管機制，加強產(chǎn)品注冊上市后的事中和事后監(jiān)管，生產(chǎn)經(jīng)營者自覺履行主體責(zé)任，政府部門依法加強注冊監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會、公眾積極參與社會監(jiān)督，形成各方合力共治的工作格局，提高注冊管理制度實施效率，充分發(fā)揮好上市關(guān)口把關(guān)作用。

作者：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 韋曉瑜，聶大可

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