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廣東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管對策研究

作者:冬澤特醫(yī) 發(fā)布時(shí)間:2023-02-10 12:42:22 瀏覽次數(shù):563

選取廣東省內(nèi) 47 家特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為調(diào)查對象,了解廣東省特殊醫(yī)學(xué) 食品經(jīng)營和管理現(xiàn)狀,分析銷售和使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)和食品安全隱患,討論特殊醫(yī)學(xué)食品現(xiàn)行監(jiān)管政策存 在的問題并提出建議。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品隨著時(shí)代的進(jìn)步、醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的需求而逐步 發(fā)展起來的特殊食品類別。2019 年 12 月《中華人民 共和國食品安全法實(shí)施條例》實(shí)施,對特醫(yī)食品的 銷售有了新的規(guī)定,明確了特醫(yī)食品日常監(jiān)管要求。本文通過調(diào)研深入了解廣東省特醫(yī)食品經(jīng)營和管理現(xiàn) 狀,發(fā)現(xiàn)存在的隱患及薄弱環(huán)節(jié),及時(shí)調(diào)整監(jiān)管對策, 推動(dòng)全省特醫(yī)食品全程監(jiān)管及規(guī)范使用。


1對象與方法

按照地域與經(jīng)濟(jì)條件的均衡性,在廣州、深圳、佛山、汕頭、湛江和韶關(guān)抽取 21 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 26 家 經(jīng)營店,開展實(shí)地考察及問卷調(diào)查。

2結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查對象的基本情況 本次調(diào)查對象共計(jì) 47 個(gè),銷售或提供特醫(yī)食品 35 個(gè),其中綜合醫(yī)院 14 家(7 家有銷售特醫(yī)食品), 婦幼醫(yī)院 7 家(3 家有銷售或提供特醫(yī)食品);零售 業(yè) 26 家,其中藥品零售企業(yè) 9 家(8 家有銷售特醫(yī)食 品),小超市或小賣部 2 家(2 家有銷售特醫(yī)食品), 母嬰店15家(15家有銷售特醫(yī)食品)。具體情況見表1。



2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀 由表2可知,21 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中銷售特醫(yī)食品有 10 家,其中 6 家取得食品經(jīng)營許可證(60%),7 家建 立完善管理制度(70%),9 家完成索證索票(90%), 8 家有開展食品安全培訓(xùn)(80%),9 家特醫(yī)食品存放 合理(90%),9 家銷售“固體飲料”(42.86%)。

21 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)有配制室的有 11 家( 占 52.38%),但大部分醫(yī)院的配制室面積小,布局不合理, 無設(shè)預(yù)進(jìn)間和相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗設(shè)施;原料與 成品有交叉污染,原料未經(jīng)拆箱直接放在配制室內(nèi), 存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。


2.3 經(jīng)營單位中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀 本次調(diào)查零售單位共26家,25家有銷售特醫(yī)食品, 其中藥品零售企業(yè) 8 家,母嬰店 15 家,小賣部或小超 市 2 家。持有效食品經(jīng)營許可證 22 家,持證率 88%。設(shè)立銷售專區(qū)有 13 家(占 52%),普通食品與特醫(yī)食 品混放有 12 家(占 48%),完成索證索票有 10 家(占 40%),制度健全的有 14 家(占 56%),具體情況見 表 3。


3特醫(yī)食品發(fā)展建議

3.1 規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的銷售渠道 本次調(diào)研發(fā)現(xiàn),特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的主 要銷售渠道是醫(yī)院周邊的母嬰店,但同時(shí)發(fā)現(xiàn)這些母 嬰店在經(jīng)營過程中存在沒有劃分專區(qū)而與其他食品混 放、沒有設(shè)立提示牌、索證和索票不規(guī)范、食品安全 管理制度不完善及從業(yè)人員培訓(xùn)不到位等現(xiàn)象。特醫(yī) 食品不同于普通食品,國家對其流通環(huán)節(jié)已有特別規(guī) 定。建議監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管,嚴(yán)格落實(shí),重點(diǎn)是母嬰店的監(jiān)管。

按《食品經(jīng)營許可審查通則》第 20 條、 第 21 條和《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第 39 條的規(guī)定,落實(shí)經(jīng)營特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所劃定 專門區(qū)域,或者柜臺(貨架)用于貯存、陳列和銷售 特醫(yī)食品,不能與普通食品藥品等混放銷售,并應(yīng)當(dāng) 設(shè)有提示牌。

必須按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注 冊管理辦法》的要求進(jìn)行索證索票。

規(guī)定從業(yè)人員 定期進(jìn)行特醫(yī)食品知識的培訓(xùn),只有他們掌握特醫(yī)食 品的知識與法規(guī)的規(guī)定,才能正確引導(dǎo)消費(fèi)者購買[1] 。

3.2 鼓勵(lì)特醫(yī)食品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、市場內(nèi)產(chǎn)品種類稀 少、選擇有限、進(jìn)口產(chǎn)品占較大份額,但實(shí)際需求大 [2] 。 因此建議出臺一些具體政策,對從研發(fā)、生產(chǎn)一直到 流通和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃,培養(yǎng)一批創(chuàng)新型特醫(yī) 食品的產(chǎn)業(yè),滿足患者的需求。特醫(yī)食品在我國擁有廣 闊的發(fā)展前景,在臨床營養(yǎng)治療過程中可以節(jié)省大量的 資源,減少衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。只有完善特醫(yī)食品的供 給品種,降低價(jià)格才能有效促進(jìn)特醫(yī)食品的使用。

3.3 提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對營養(yǎng)治療的認(rèn)識,加強(qiáng)能力建設(shè) 本次調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為三甲醫(yī)院,只有廣州市 1 家婦幼醫(yī)院設(shè)有營養(yǎng)科,其余 5 個(gè)市的婦幼醫(yī)院均 未設(shè)立營養(yǎng)科。一些綜合醫(yī)院雖建立營養(yǎng)科,但存在 人員和場所配置不足,如湛江、韶關(guān)兩地醫(yī)院的營養(yǎng) 科基本上未開展?fàn)I養(yǎng)治療,形同虛設(shè)。

《廣東省國民 營養(yǎng)計(jì)劃(2017—2030)實(shí)施方案》中對設(shè)立營養(yǎng)科、 配備人員、住院病人營養(yǎng)篩查率和營養(yǎng)不良住院病人治療比例有明確規(guī)定,建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《實(shí)施方案》 中的實(shí)施營養(yǎng)治療要求設(shè)立科室、落實(shí)人員,并將營養(yǎng)科列入一線科室,逐步開展工作;

進(jìn)一步規(guī)范配制 室的建設(shè),設(shè)立與配制量相適應(yīng)的配制室,按配制流 程進(jìn)行布局,并設(shè)置原料倉、預(yù)進(jìn)間、配制間等,預(yù)防交叉污染;按規(guī)定設(shè)立相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、 通風(fēng)、防塵、防蠅、防鼠、防蟲和洗滌設(shè)施;完善有 關(guān)衛(wèi)生管理制度,做好個(gè)人衛(wèi)生和健康管理等工作, 確保配制的特醫(yī)食品安全、有效。

3.4 盡快出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特醫(yī)食品的有關(guān)規(guī)定和指引 本次調(diào)研醫(yī)院管理層和一線醫(yī)護(hù)人員呼聲最大的是希望有關(guān)部門盡快出臺配套政策,規(guī)范特醫(yī)食品在 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售模式、收費(fèi)渠道、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用指引,使特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售合法化、規(guī)范化,從而打通特醫(yī)食品銷售的瓶頸,真正惠及有需要 的人。建議相關(guān)部門參照其他省市已出臺的針對醫(yī)療 機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的管理規(guī)范和使用指引,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的特醫(yī)食品使用,使之有規(guī)可循 [3] 。

3.5 強(qiáng)化科普,落實(shí)專業(yè)培訓(xùn),形成共治 我國特醫(yī)食品起步慢,現(xiàn)處于初級階段,消費(fèi)者 對特醫(yī)食品的知曉度不高,患者的接受程度低,一些專業(yè)醫(yī)師對特醫(yī)食品也不清楚,大部分臨床醫(yī)生重視 靜脈營養(yǎng),忽視腸內(nèi)營養(yǎng) [4] 。

另外,各級食品監(jiān)管機(jī) 構(gòu)對特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的監(jiān)管缺乏經(jīng)驗(yàn),地方監(jiān) 管部門存在制度要求,但國家缺乏特醫(yī)食品的具體監(jiān) 管政策,使其在銷售環(huán)節(jié)(特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu))的監(jiān)管 中無據(jù)可依。因此,必須加強(qiáng)對消費(fèi)者的科普和對醫(yī) 生的專業(yè)培訓(xùn),雙管齊下 [5] 。

對消費(fèi)者以科普宣傳引 導(dǎo)為主,提升認(rèn)同。對醫(yī)護(hù)工作者進(jìn)行培訓(xùn),定期推 出規(guī)范教材,供醫(yī)護(hù)人員網(wǎng)上學(xué)習(xí)。監(jiān)管方面,應(yīng)盡快出臺相應(yīng)的制度,加強(qiáng)各級監(jiān)管人員的培訓(xùn),提高特醫(yī)食品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì),保障技術(shù)的專業(yè)性和 執(zhí)法的專業(yè)性,提高監(jiān)管隊(duì)伍的監(jiān)管水平,實(shí)施最嚴(yán) 格的監(jiān)管。

4結(jié)束語

建議衛(wèi)生健康部門進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的 監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)營、使用特殊醫(yī)學(xué)用途配 方食品,嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)主管責(zé)任,督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為,落實(shí)食品安全責(zé)任。 

建議市場監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市銷售中的監(jiān) 管,嚴(yán)格落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任,促進(jìn)特醫(yī)食品的全 過程監(jiān)管落到實(shí)處,形成閉環(huán)管理,確保特醫(yī)食品市 場安全有序發(fā)展。

作者:袁筱怡,楊 媛,史韋艷 (廣東省食品安全學(xué)會(huì))

來源: 特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

參考文獻(xiàn):



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[3] 于楊曜,林路索 . 完善我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品監(jiān)管的思考 [J]. 食品工業(yè),2018,39(12):251-256.

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