中鏈甘油三酯（mudium-chain triglycerides, MCT）是指碳原子數(shù)在6~12之間的飽和脂肪酸與甘油通過酯化作用而形成的酯類物質(zhì)，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來源之一，主要成分是“辛,癸酸甘油酯”。與長鏈甘油三酯相比，MCT更易消化吸收；吸收后的中鏈脂肪酸不易在體內(nèi)組織器官內(nèi)儲存，因而能減少脂肪組織的富集，對機體能量和物質(zhì)代謝有獨特的作用。目前國內(nèi)外已將MCT作為腸內(nèi)和腸外營養(yǎng)支持中的主要組分之一，用于膽囊纖維化、高脂血癥、癲癇癥、腹瀉和脂肪吸收不良相關(guān)疾病的治療［1］。

MCT在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）中應(yīng)用廣泛。它在已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、嬰兒營養(yǎng)補充劑等配方）、特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品等多種類型的特醫(yī)食品中均有使用。

企業(yè)在研發(fā)設(shè)計特醫(yī)食品時如要使用MCT，在注冊申報過程中需要注意哪些規(guī)定呢？食品伙伴網(wǎng)研究發(fā)現(xiàn)，根據(jù)預(yù)期使用目的的不同，可分為以下兩種情況：

一、MCT作為食品添加劑使用時

根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問題的復(fù)函（國衛(wèi)辦食品函〔2013〕514號）》（以下簡稱復(fù)函），MCT作為乳化劑使用時，其質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 辛,癸酸甘油酯》（GB 28302）的規(guī)定，使用范圍和限量應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的規(guī)定。此時，需注意其名稱應(yīng)規(guī)范為“辛,癸酸甘油酯”。

在特醫(yī)食品中使用乳化劑時，還應(yīng)注意結(jié)合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定?？偨Y(jié)下來，對于適用于0~12月齡人群的產(chǎn)品，不允許添加“辛,癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對于適用于1～10歲人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，結(jié)論同樣是不允許添加“辛,癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對于適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。企業(yè)可根據(jù)實際情況，例如從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝等方面去確定產(chǎn)品分類，從而根據(jù)GB 2760去判斷是否可以使用“辛,癸酸甘油酯”以及使用限量是怎樣的。

二、MCT作為食品原料使用時

根據(jù)復(fù)函，MCT作為食品原料使用時，應(yīng)當(dāng)按照《食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本為GB 2716-2018《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 植物油》）執(zhí)行。其名稱應(yīng)規(guī)范為“中鏈甘油三酯”。

另外，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心2022年11月25日更新發(fā)布的“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊常見問題與解答”，注冊申請人還需要提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定原料控制要求。根據(jù)中國藥典，中鏈甘油三酯含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%；含己酸不得過2.0%，辛酸應(yīng)為50.0%～80.0%，癸酸應(yīng)為20.0%～50.0%，月桂酸不得過3.0%，肉豆蔻酸不得過1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過1.0%。

此外，在注冊過程中還應(yīng)注意，全營養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的，其必需脂肪酸的含量應(yīng)符合GB 29922相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應(yīng)的臨床使用依據(jù)。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應(yīng)符合GB 25596“中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%”的技術(shù)要求。

小結(jié)

MCT作為食品添加劑或者食品原料使用時，有著不同的使用規(guī)定。企業(yè)在研發(fā)過程中一定要根據(jù)實際情況進(jìn)行充分考慮，以確保MCT使用合規(guī)。另外，建議企業(yè)多關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心官方網(wǎng)站發(fā)布的問答信息，確保注冊申報資料的充分性和完整性。

參考文獻(xiàn)：

［1］ Zhang ZH，Lu Y，Luan Y，et al． Effect of bone marrow mesenchymalstem cells on experimental pulmonary arterial hypertension［J］．Exp Ther Med，2012，4( 5) : 839－843.

素材來源網(wǎng)絡(luò)，如侵刪

特醫(yī)食品