特醫(yī)食品在國外的發(fā)展歷程

       特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡稱特醫(yī)食品（FSMP），作為一種為疾病或特殊醫(yī)學(xué)狀況人群提供營養(yǎng)支持的食品，在國外已經(jīng)有很長的使用歷史，并且取得了很好的臨床效果。

? 1957年，首例特醫(yī)食品經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。

? 1973年，第一個成人全營養(yǎng)配方食品問世。

? 1988年，第一個成人疾病配方食品問世。

? 1988年，美國的《孤兒藥品法》首次對醫(yī)用食品進(jìn)行了定義。

? 1991年，國際食品法典委員會（CAC）最早對“特醫(yī)食品”有了明確的定義。       

隨著營養(yǎng)治療的成功應(yīng)用，世界各國紛紛參考CAC制定了自己國家的特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。20世紀(jì)70年代，特醫(yī)食品在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、中國等多個國家和地區(qū)得到普遍應(yīng)用。

特醫(yī)食品在國外的定義

       從全球來看，特醫(yī)食品經(jīng)歷了由“藥品”向“食品”的過渡。各國均以CAC的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在此基礎(chǔ)上建立了自己的法規(guī)。各國的特醫(yī)食品名稱略有不同，具體如下：

國家/組織	英文名稱	中文 名稱	類別
CAC	Food for  special  medical  purpose	特殊醫(yī)學(xué)用途食品	特殊膳食用食品
歐盟	Dietary foods for special medical purpose	特殊醫(yī)用食品	特殊營養(yǎng)目的用食品
美國	Medical food	醫(yī)用 食品	特殊膳食食品
澳大利亞/新西蘭	Food for special  medical  purpose	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品	特殊膳食類食品
加拿大	Food for special  medical  purpose	特殊醫(yī)學(xué)用途食品	特殊用途食品
日本	/	病人用特別用途食品	特殊用途食品
中國	Food for special  medical  purpose	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品	特殊 食品

      雖然各國對于FSMP的名稱有區(qū)別，但都是以特殊食品來進(jìn)行管理的。

      再來看一下，各國對FSMP的定義吧~

#

  CAC

       特殊醫(yī)學(xué)用途食品是指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類食品。

      這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營養(yǎng)素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊營養(yǎng)需求的人，或者他們的膳食不能僅通過改善正常膳食進(jìn)行管理，而必須使用特殊膳食的其他食品或兩者結(jié)合使用的人。

定義來源：《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 180-199）

#

 歐盟

       特殊醫(yī)用食品指用于特定營養(yǎng)用途，經(jīng)過特殊加工或調(diào)配，用于飲食管理的患者，或在醫(yī)護(hù)監(jiān)督下使用的一類食品。

      對普通食品、含特定營養(yǎng)物質(zhì)或代謝物的攝取、消化、吸收、代謝或排泄能力受限、受損或受干擾的患者，特殊醫(yī)用食品可為患者提供全部或部分膳食，或者能滿足其他醫(yī)療營養(yǎng)要求。

定義來源：《特殊醫(yī)用食品指令》（1999/21/EC） 

#

 美國

      醫(yī)用食品是用于疾病或特殊營養(yǎng)需求人群的膳食管理，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

定義來源：《醫(yī)用食品的進(jìn)口和生產(chǎn)的指導(dǎo)原則》

#

 澳新

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是

（1）經(jīng)醫(yī)學(xué)鑒定有特殊營養(yǎng)需要的，或者攝入、消化、吸收、代謝、排泄普通食物中的某些營養(yǎng)物質(zhì)能力受到限制或者損害的，不使用該食物就不能完全實現(xiàn)飲食管理的食品；

（2）需要在醫(yī)療監(jiān)督下使用的食品；

（3）用于特殊醫(yī)療目的的食品或用于疾病、失調(diào)或醫(yī)療狀況的飲食管理的食品。

    用于肥胖和超重的飲食管理或Standard 2.9.1中的嬰兒配方食品，不屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

定義來源：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》（Standard 2.9.5）

#

 日本

      取得許可并標(biāo)明特殊用途的，該許可涉及的食品簡稱為“特殊用途食品”。

定義來源：《日本健康增進(jìn)法》

特醫(yī)食品在國外的管理

       目前世界上很多國家和地區(qū)都制定了FSMP的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如CAC、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等。制定的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)具體如下：

國家/組織	法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的名稱
CAC	特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)	CODEX STAN 180-1991
	嬰兒配方及特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)	CODEX STAN 72-1981，Amended 2007
歐盟	特殊醫(yī)用食品指令	1999/21/EC
	可用于嬰兒、FSMP和體重控制代餐類食品中的營養(yǎng)物質(zhì)名單	EU NO.609/2013
美國	醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則	/
澳新	特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)	Standard 2.9.5
	嬰兒配方食品（含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）	Standard 2.9.1
日本	健康增進(jìn)法	2002年法律第103號

接下來一一對各國的特醫(yī)食品管理進(jìn)行介紹：

1《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》

       該標(biāo)準(zhǔn)主要對特殊醫(yī)用食品及類似產(chǎn)品的標(biāo)簽和聲稱進(jìn)行要求：

4.1 特殊醫(yī)用食品應(yīng)按照預(yù)包裝特殊膳食食品的標(biāo)簽和聲稱法典通用標(biāo)準(zhǔn) (CODEX STAN 146-1985)進(jìn)行標(biāo)識；

4.2 營養(yǎng)標(biāo)簽        

特殊醫(yī)用食品應(yīng)按下列要求進(jìn)行完整的營養(yǎng)標(biāo)識，對能量值、蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、維生素和礦物質(zhì)的標(biāo)識都進(jìn)行了規(guī)定。還應(yīng)提供動物性或植物性蛋白或蛋白水解液性質(zhì)的信息等。         此外，還對日期標(biāo)記、標(biāo)識內(nèi)包含的信息等進(jìn)行了要求。

2《特殊醫(yī)用食品指令》 

       歐盟成員國對特殊醫(yī)用食品是不需要注冊審批的，實行上市前通報的管理方式，此種管理方式相對比較簡單。上市前，食品經(jīng)營者向歐洲成員國的主管部門，提交標(biāo)簽樣稿或能符合法規(guī)的說明等。       《特殊醫(yī)用食品指令》規(guī)定了特殊醫(yī)療用途食品的組成成分、標(biāo)簽要求和聲稱體現(xiàn)。指令把特殊醫(yī)用食品分為以下三類：（a）全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品，按照生產(chǎn)商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（b）針對特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況的全營養(yǎng)特定配方食品，按照生產(chǎn)商說明使用，可作為擬定使用人群的唯一營養(yǎng)來源。
（c）非全營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品，針對特定疾病、功能紊亂或醫(yī)療狀況，不適合作為單一營養(yǎng)來源應(yīng)用。

3《醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則》 

       美國對FSMP的管理相對寬松，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批準(zhǔn)，只需要廠家進(jìn)行注冊即可。但是，對于醫(yī)用食品所使用的新成分或新原料，必須經(jīng)過GRAS的評估。

     《醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則》明確了醫(yī)用食品是用于疾病或特殊營養(yǎng)需求人群的膳食管理，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。醫(yī)用食品分為4類：全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方、1歲以上代謝紊亂病人的配方食品、口服的補水產(chǎn)品。專門針對孕婦、糖尿病、定位于營養(yǎng)不良的食品等不屬于醫(yī)用食品范疇。

      還規(guī)定了醫(yī)用食品的生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容。

4《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》

       澳新的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊和通報。對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理與CAC的管理較為相似。

     《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品》規(guī)定了FSMP的定義、銷售、營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)示共4部分內(nèi)容。1以下人群產(chǎn)品、糖尿病及超重人群的配方食品都不在本標(biāo)準(zhǔn)中。
       在標(biāo)簽標(biāo)識方面，與Codex和CAC比較相似。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)識產(chǎn)品的營養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用等信息。對于一些特殊的營養(yǎng)成分，如乳糖等需要有特殊標(biāo)識。

5《健康增進(jìn)法》

      對于特醫(yī)食品，日本采用審批制的管理模式，上市前需要日本厚生省批準(zhǔn)。產(chǎn)品獲批需要經(jīng)過一套相對復(fù)雜的審批程序。

      日本《健康增進(jìn)法》規(guī)定了病人用特殊用途食品分為標(biāo)準(zhǔn)型和個別評估型，標(biāo)準(zhǔn)型包括低蛋白質(zhì)食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養(yǎng)食品4類，并且每類產(chǎn)品都制定了相應(yīng)的許可標(biāo)準(zhǔn)，對其營養(yǎng)素含量、說明書、標(biāo)簽等做了詳細(xì)的規(guī)定；個別評估型，則需要根據(jù)許可標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行個別評估，因個別評估型食品中營養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)型相比進(jìn)行了調(diào)整，所以需要提供相應(yīng)材料對這些調(diào)整進(jìn)行說明，通過評估后方可審批上市。

參考文獻(xiàn)：

[1] 韓軍花,楊瑋.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)[J].中國標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)報, 2015.

[2] 田洪蕓,解恒杰,王冠群,等.國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)概況及技術(shù)指標(biāo)比對[J].中國乳品工業(yè), 2019, 47(12):5.

[3] 李湖中,孫大發(fā),屈鵬峰,等.國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與安全管理對比分析[J].中國食物與營養(yǎng), 2020, 26(5):7.

[4] 寧俊,張茜,王新明,等.國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展概況[J].生物產(chǎn)業(yè)技術(shù), 2018(6):7.

素材來源網(wǎng)絡(luò)，如侵刪

特醫(yī)食品