截至目前，共有49家企業(yè)的123個特殊醫(yī)學用途配方食品（注銷6個）通過國家市場監(jiān)督管理總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個產(chǎn)品。

據(jù)艾媒咨詢數(shù)據(jù)，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元；預計2027年將突破千億元大關，達1110.6億元。如今，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，未來在人口老齡化、下游需求不斷增加以及醫(yī)院營養(yǎng)科建設提升等因素的驅動下，特醫(yī)食品的市場規(guī)模還將持續(xù)保持增長。有關人士指出，市場前景廣闊的前提下，持續(xù)扶持的政策就是特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)提速發(fā)展的“助推器”。

截至目前，我國特醫(yī)食品領域共有49家企業(yè)的123個特殊醫(yī)學用途配方食品（注銷6個）通過國家市場監(jiān)督管理總局注冊，包括36家境內企業(yè)的94個產(chǎn)品，境外13家企業(yè)的29個產(chǎn)品。

2010年以前，我國還沒有特醫(yī)食品概念。在我國，起步晚的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，緣何邁入良性、健康發(fā)展通道？一句話，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)“大有可為”，離不開政策紅利的釋放。

01

總局嚴格特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊

在2015年修訂版《食品安全法》中，明確特醫(yī)食品正式納入法制管理，確定了其作為食品的法律地位。自2016年7月1日起，開始對特醫(yī)食品實施上市前產(chǎn)品注冊制度。隨著特醫(yī)食品相關配套的相關法律法規(guī)陸續(xù)發(fā)布、監(jiān)管體系日趨完善，特醫(yī)食品行業(yè)也有了長足進步。目前，特醫(yī)食品使用的食品安全國家標準為GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和GB25596—2010《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》。

在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)，總局嚴格按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關配套文件，以及《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596—2010）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922—2013）等食品安全國家標準嚴格特醫(yī)食品注冊審查，保障特醫(yī)食品安全。
聚焦調整完善特醫(yī)食品審評標準、優(yōu)化特醫(yī)食品審批流程，總局針對不同風險的特醫(yī)食品，實施分類注冊管理，明確申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊應當提交臨床試驗報告，其他類型產(chǎn)品注冊申請不要求開展臨床試驗研究。對產(chǎn)品科學依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊。
同時，還采取建立罕見病類別特醫(yī)食品應急審評機制、探索注冊現(xiàn)場核查新舉措等多項措施，助力產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
據(jù)此前總局關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04198號（商貿監(jiān)管類162號）提案答復的函，特食Sir了解到——
在建立罕見病類別特醫(yī)食品應急審評機制方面，總局對罕見病類別特醫(yī)食品的生產(chǎn)供應、臨床需求等情況進行充分調研，在總結既往工作經(jīng)驗基礎上，會商海關部門研究建立了應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進口工作機制，明確罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進口產(chǎn)品的應急審評進口通關路徑，暢通國外捐贈產(chǎn)品進口通道，保障罕見病類別特醫(yī)食品質量安全和有效供給。
前兩年，共指導食品技術審評機構完成3家境外企業(yè)10個罕見病類別特醫(yī)食品捐贈進口的應急審評，并協(xié)調進口通關，涉及產(chǎn)品類別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。
在探索注冊現(xiàn)場核查新舉措方面，總局在堅持注冊現(xiàn)場核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產(chǎn)品，指導食品技術審評機構根據(jù)實際需要，組織委派專家組開展現(xiàn)場核查；對境外申請注冊產(chǎn)品，與部分國家政府主管部門簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫(yī)食品相關法律、法規(guī)和食品安全國家標準開展注冊現(xiàn)場核查，推動特醫(yī)食品注冊平穩(wěn)有序開展。
與此同時，總局還將《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》修訂列為2023年度重點立法任務,遵循嚴格注冊、科學公平、簡潔高效的原則，在強調企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗全過程質量管控第一責任人的法律責任和義務的同時，進一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實效。

02

各地加大政策扶持力度

為激發(fā)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)活力，讓更多企業(yè)抓住機遇切入特醫(yī)食品賽道，各地也積極亮出實招、硬招！以下是新整理的部分市區(qū)出臺的特醫(yī)支持獎勵政策。

《關于支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的12項政策》

對首次取得注冊證書并在本市投產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途特定全營養(yǎng)配方食品，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高300萬元獎勵。

《韶關市人民政府關于印發(fā)韶關市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施（試行）的通知》

鼓勵企業(yè)開展特殊食品開發(fā)注冊。對特殊食品生產(chǎn)企業(yè)新取得特殊食品注冊證、在本市產(chǎn)業(yè)化且該產(chǎn)品年營業(yè)收入達到2000萬元（含）以上的，每個品種給予一次性獎勵50萬元。

《巴中市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》

鼓勵健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對新獲得保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、功能性化妝品批準文號的企業(yè)，其獲得上述批文的產(chǎn)品在本地投產(chǎn)并上市銷售1年，未出現(xiàn)質量、安全等相關事故，累計銷售收入超過300萬元，每個產(chǎn)品給予企業(yè)30萬元一次性獎勵。對在巴中注冊、備案生產(chǎn)的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、功能性化妝品，單品種年銷售額首次達到500萬元、1000萬元、2000萬元的，分別給予企業(yè)10萬元、20萬元、30萬元一次性獎勵。

《?？谑锌茖W技術工業(yè)信息化局關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》

支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對于?？谑懈咝录夹g產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃中涉及的高端化學藥制劑、生物制品、現(xiàn)代中藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、保健食品和特醫(yī)食品等領域的的企業(yè)，對重大新藥成果轉移轉化有重大貢獻的企業(yè)，或者對海南自由貿易港經(jīng)濟有明顯帶動作用的重大項目，經(jīng)市政府同意后，實行“一企一策”，簽訂協(xié)議給予扶持。

《廈門市海滄區(qū)人民政府關于印發(fā)海滄區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》

本措施適用于在海滄區(qū)進行商事登記和稅務登記，具有獨立法人資格，并從事特殊醫(yī)學用途配方食品等領域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、技術服務的企業(yè)和機構，以及為產(chǎn)業(yè)配套的核心零部件及關鍵原材料研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)：研發(fā)創(chuàng)新補助、產(chǎn)業(yè)化補助、租金補助、經(jīng)營補助。

《云南滇中新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展支持政策（試行）》

對取得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的,每項給予100 萬元補助,單個企業(yè)每年補助不超過 300 萬元。

各地方政府對特醫(yī)食品企業(yè)產(chǎn)品獲批獎勵政策匯總

來源 | 特食界、 特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)，如侵刪

特醫(yī)食品