特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的定義

認(rèn)準(zhǔn)專屬標(biāo)志

· 為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

· 包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

· 該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

FSMP的分類

特醫(yī)食品是什么？

參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)臨床應(yīng)用及管理情況分為以下三類：

·全營(yíng)養(yǎng)配方食品：指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

·特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?，F(xiàn)批13種疾病的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，包括糖尿病、炎性腸病、食物蛋白質(zhì)過(guò)敏、肥胖減脂手術(shù)，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)等疾病。

·非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。

FSMP的管理

3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）。

主要依據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套文件按特殊食品進(jìn)行嚴(yán)格管理。

FSMP相較靜脈營(yíng)養(yǎng)的優(yōu)勢(shì)

1.安全性較高，特醫(yī)食品經(jīng)口鼻給藥相較于靜脈注射，發(fā)生膿毒血癥等不良反應(yīng)的慨率顯著降低

2.使用方便，

既可以醫(yī)院使用，也可家庭使用

3.價(jià)格低廉，相對(duì)于靜脈營(yíng)養(yǎng)，價(jià)格較低，患者負(fù)擔(dān)顯著降低

FSMP的適應(yīng)癥和禁忌癥有哪些？

適應(yīng)癥：FSMP主要用于進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)的人群，以滿足機(jī)體對(duì)能量或營(yíng)養(yǎng)素的需要。包括但不限于存在營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、營(yíng)養(yǎng)不良、吞咽障礙、低體重、體重下降、肌肉減少等，同時(shí)胃腸道存在功能的人群。一般人群攝入不足、需求增加時(shí)亦可選用。

禁忌癥：（1）完全性機(jī)械性腸梗阻、胃腸道活動(dòng)性出血、嚴(yán)重腹腔感染；（2）嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)早期、休克、持續(xù)麻痹性腸梗阻；（3）高流量空腸瘺、重度吸收不良；（4）持續(xù)性嘔吐、頑固性腹瀉，重度炎性腸病。

應(yīng)用FSMP之前需要：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品，不是藥品，但不是正常人吃的普通食品。該類食品必需在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用?？捎谖以号R床營(yíng)養(yǎng)科制定個(gè)體化方案。

未來(lái)展望

備案成為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，將為醫(yī)院提供良好的試驗(yàn)平臺(tái)，提高科研水平及醫(yī)療水平，助力醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科及醫(yī)院更好的發(fā)展。

接下來(lái)，臨床營(yíng)養(yǎng)科將嚴(yán)格按照《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》、《特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，繼續(xù)完善特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系，嚴(yán)把臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)，確保臨床試驗(yàn)的安全性、科學(xué)性和規(guī)范性，為醫(yī)院開展臨床研究開辟新領(lǐng)域，切實(shí)提高醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科的醫(yī)療學(xué)術(shù)影響力，以期為更多患者帶來(lái)福音。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品絕不是奢侈品，恰恰相反，它是降低醫(yī)療費(fèi)用的手段，也是一種治療手段。

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品