一、概念、法規(guī)政策 在 GB13432-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽中規(guī)定： 特殊膳食食用食品的類別：

a） 嬰幼兒配方食品： 1）嬰兒配方食品；2）較大嬰兒和幼兒配方食品 3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；

b） 嬰幼兒輔助食品： 1）嬰幼兒谷類輔助食品 2）嬰幼兒罐裝輔助食品 c） 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品涉及的品種除 外） d） 除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補(bǔ)充劑品、運(yùn) 動(dòng)營養(yǎng)食品、以及其他具有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的特殊膳食用食品）。

理清以上關(guān)系后，主要來討論特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)問題：

1、定義：

在 GB29922-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則中規(guī)定：這 類食品是“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì) 營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生 或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用”。英文縮寫 FSMP，即 Food For Special Medical Purposes。也就是很多人說的醫(yī)用食品。

? 分為三大類：

全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

? 從給予途徑上又分為：腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)品

腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式。其決定于時(shí)間長短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。 腸內(nèi)營養(yǎng)的途徑有口服 和經(jīng)導(dǎo)管輸入兩種。

腸外營養(yǎng)：靜脈飲食（包括中心及周圍靜脈營養(yǎng)）。

其中常見特定全營養(yǎng)配方食品在 GB29922 附錄 A 中列舉有： A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品。 A.2 呼吸系統(tǒng)疾病—— A.3 腎病全營養(yǎng)—— A.4 腫瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰減綜合癥—— A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)—— A.8 炎性腸病—— A.9 食物蛋白—— A.10 難治性癲癇—— A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代謝異?！?span> A.13 肥胖、減脂手術(shù)—— 在 GB29922 的問答中明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營養(yǎng)素含 量技術(shù)指標(biāo)，詳見：GB29922-2013 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則問答第十四條。

2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一 起納入“特殊食品”。在新食品安全法第四節(jié)第七十四條規(guī)定：國家對(duì)保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。 通俗地說，FSMP是病人吃的飯。但這里所說“病人的飯”，是經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實(shí)為依據(jù)的配方食品，是科學(xué)的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。

3、監(jiān)督管理： 在政府管理方面，借鑒很多國外的做法，也將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。

? 3.1 產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)制。

但作為特殊食品，在新食品安全法修訂稿第八十條規(guī)定中，特殊醫(yī)學(xué)用途配 方食品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生 產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效 果的材料。

關(guān)鍵性問題：如何注冊(cè)? 注冊(cè)管理辦法仍然未出爐。

? 3.2 生產(chǎn)管理

新食品安全法第三十八條規(guī)定：生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰 幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的 要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系……。

按照該規(guī)定，生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)該按照 GB29923-2013《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并取得認(rèn) 證。

但另一方面仍然比較模糊的是：到底是按照普通食品實(shí)行 QS 標(biāo)識(shí)管理還是 類似保健食品有單獨(dú)的藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)管理呢？

目前為止，QS 類別審查細(xì)則中能關(guān)聯(lián)到特殊食品的只有：0502 嬰幼兒配方 乳粉許可條件審查細(xì)則、2701 嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品許可條件審查細(xì)則、 2801 其他食品類。但顯然特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品無法歸類到 0502、2701 的類別 中。2801 類別中又未頒布詳細(xì)的審查細(xì)則，多數(shù)都是各個(gè)省自己制定的地方產(chǎn) 品審查細(xì)則，如湯料、龜苓膏等。 FSMP未有自己相應(yīng)的審查細(xì)則出臺(tái)，也不好斷定是否會(huì)有為該類產(chǎn)品單獨(dú)列為一類。

以往，FSMP多以藥品文號(hào)注冊(cè)應(yīng)用，或者以 QS 形式打擦邊球。所以生產(chǎn)合法化之路仍然處在探索之中。

我國的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品絕大多數(shù)仍然依賴進(jìn)口，多以藥品的形式注冊(cè)如德國費(fèi)森尤斯卡的瑞高、瑞素，紐迪希亞的百普力、雅培的安素等，這類產(chǎn)品多數(shù)在醫(yī)院藥房或者醫(yī)院的超市里銷售。但市場上也存在一些產(chǎn)品其以食品名義 進(jìn)口或者國內(nèi)以食品名義生產(chǎn)（如飲料、糖果），宣傳是醫(yī)用食品的產(chǎn)品。

在業(yè)內(nèi)很多人也認(rèn)為和希望，新食品安全法給予了 FSMP 以食品名義就應(yīng)該 以普通食品的類別來管理研發(fā)生產(chǎn)和銷售。

二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場前景：

? 1、發(fā)展歷程：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外應(yīng)用有比較悠久的歷史，且使用比較廣泛。特殊醫(yī)學(xué)用途食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日 營養(yǎng)需要，或?yàn)榱藵M足某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病人群對(duì)部分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的食品。大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全 有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)， 這也是特殊醫(yī)學(xué)用途食品在發(fā)達(dá)國家得以廣泛應(yīng)用且使用歷史悠久的主要原因。

? 國外：

特殊醫(yī)學(xué)用途食品在各國均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同： 在歐盟，被稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；在美國、加拿大，被稱為醫(yī)用食品；在日本，被稱為病人用食品。

美國 1988 年首次在藥品法修訂版中對(duì)醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。同年美國 FDA 對(duì)醫(yī)用 食品的生產(chǎn)和監(jiān)管做了明確規(guī)定。隨后，FDA 于 1996 年 11 月建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食 品的法規(guī)。在美國，雖然醫(yī)用食品上市前不需要任何注冊(cè)和批準(zhǔn)，但監(jiān)管嚴(yán)格。根據(jù)美國FDA2006 年最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，各州每年對(duì)所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn) 場審查。抽取樣品送至美國 FDA 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審 核。如果根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果及檢測報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合醫(yī)用食品相關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。 歐盟 1989 年首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用食品標(biāo)準(zhǔn)，特殊醫(yī)用目的用食品也被納入其中

進(jìn)行管理。1996 年，食品科學(xué)委員會(huì)完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估。1999 年，歐盟正式頒布了 FSMP 標(biāo)準(zhǔn)。2009 年，歐盟重新修訂了可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì) 名單。在上市管理方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要通知當(dāng) 地政府，并只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心銷售。

? 國內(nèi)：

在我國，由于長期沒有國標(biāo)。多數(shù)以藥品形式注冊(cè)，高昂的注冊(cè)費(fèi)用和漫長 的周期，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。目前，“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”產(chǎn)品份額主要為 外資企業(yè)占據(jù)，內(nèi)資企業(yè)由于進(jìn)入產(chǎn)業(yè)較晚、技術(shù)較落后、投資規(guī)模較小、沒有 品牌影響力等綜合原因，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、占有市場份額較少。同時(shí)，國產(chǎn)“醫(yī) 用食品”大部分是仿制國外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識(shí)、技術(shù)含量少，同時(shí)缺乏產(chǎn)品創(chuàng) 新。

新食品安全法明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法律地位，是一個(gè)具有里程碑意義 的歷史性的進(jìn)步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一直都被看好、但市場遲遲未能啟動(dòng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來了。

? 2、 市場前景：

隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求量將不斷增大。

一方面針對(duì)病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如嚴(yán)重疾病患者、各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折等損傷人群。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在針對(duì)如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等慢性病恢復(fù)和補(bǔ)充營養(yǎng)方面有著不可比擬的優(yōu)勢。

另一方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 針對(duì)人群包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；

正是基于如此龐大的消費(fèi)人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品才擁有巨大的市場需求。

而且我國在研制針對(duì)不同疾病專用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上存在著天然 優(yōu)勢：我國幅員遼闊、動(dòng)植物資源豐富，為不斷尋找新的功能配料提供了保證。 如果能結(jié)合藥食同源類食材的本土優(yōu)勢加上國外發(fā)達(dá)國家的全營養(yǎng)素基礎(chǔ)理論， 制造出效果良好的產(chǎn)品將會(huì)有很好的市場前景，因?yàn)橹形麽t(yī)融合發(fā)展已經(jīng)成為我 國醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的突出特色，也是食品生物資源開發(fā)的創(chuàng)新點(diǎn)之一。

? 3、面臨的問題

在政策方向的大好形勢下，很多企業(yè)都躍躍欲試，期望分得一羹。但這并不意味著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市道路毫無障礙了，前進(jìn)的道路任然充滿挑戰(zhàn)。

? 首先，采用注冊(cè)管理，需要提供臨床試驗(yàn)資料。實(shí)施細(xì)則未出臺(tái)，一切還在摸索。這也意味著對(duì)于一些無實(shí)力的小企業(yè)來說門檻比較高。

? 其次，對(duì)于產(chǎn)業(yè)來說，銷售渠道的打通也是一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問題。據(jù)了解，此類產(chǎn)品并未進(jìn)入醫(yī)保體系且在定價(jià)上存在某些難題(不屬于藥品)，除了極 少數(shù)的幾家醫(yī)院，這類產(chǎn)品多是在醫(yī)院的小賣部而非藥房內(nèi)出售。

? 再次于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品而言，最迫切需要解決的問題是科學(xué)認(rèn)知，既不忽視也不夸大的宣傳，對(duì)市場進(jìn)行正確的教育對(duì)于該領(lǐng)域的長久良性發(fā)展至關(guān)重要。

?三、市場現(xiàn)有產(chǎn)品借鑒： 詳細(xì)見：醫(yī)用食品市場產(chǎn)品調(diào)研報(bào)告。

四、產(chǎn)品開發(fā)展望 市場前景是可期盼的，食品身份也是確定的。雖然具體的注冊(cè)方法、生產(chǎn)法 規(guī)還不完善，但當(dāng)下立刻采取行動(dòng)，搶占市場先機(jī)至關(guān)重要。

個(gè)人意見：

? 1、可以先按照保健食品的思路研發(fā)產(chǎn)品，在適當(dāng)考慮功能性的同時(shí)， 加大對(duì)營養(yǎng)性占比考慮的比例；（不同于保健食品）

? 2、生產(chǎn)方面，一方面時(shí)時(shí)關(guān)注政策更新，最好能跟省局做好密切溝通。 另一方面按照當(dāng)下情況以普通食品名義生產(chǎn)銷售，在宣傳中側(cè)重特殊醫(yī)學(xué)用途。?

? 3、在產(chǎn)品上市推廣策略上，可以直接以特醫(yī)概念和形象進(jìn)行宣傳。

? 4、代工方面最好選取現(xiàn)在聲稱從事特醫(yī)生產(chǎn)或者有意向做特醫(yī)生產(chǎn)，打算申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)GMP的企業(yè)為佳。形成戰(zhàn)略合作關(guān)系，這樣即使以后政策確定，現(xiàn)有產(chǎn)品轉(zhuǎn)型比到時(shí)候再著手開發(fā)也要快的多。

? 5、至于品種方面，個(gè)人認(rèn)為針對(duì)糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、肌肉衰減綜合癥、肥胖減脂手術(shù)等方面都值得開發(fā)。

? 6、我覺得從政策導(dǎo)向上看，特醫(yī)食品的管理有可能會(huì)沿襲保健食品的管理路子。實(shí)行注冊(cè)制，需要申請(qǐng)單獨(dú)的特醫(yī)良好生產(chǎn)規(guī)范等。

? 7、至于特醫(yī)跟保健食品的不同點(diǎn)，我覺得是特醫(yī)比保健食品更靠近食品的特質(zhì)，即關(guān)鍵詞：營養(yǎng)。在各種狀態(tài)下滿足身體對(duì)營養(yǎng)素和膳食的需要，可 以完全代替飲食。這一點(diǎn)不是保健食品所具有的。保健食品更傾向于藥，有著各種功能。如果做一個(gè)相近性排列的話，我覺得應(yīng)該是這樣的： 食品 特醫(yī)食品 保健食品 藥品

? 8、正是由以上性質(zhì)上的相近性，管理上的相似性，加之如果特醫(yī)食品以后可以在商超、藥房等等區(qū)域銷售（與保健食品銷售渠道相同）的話。也就是說大的保健食品企業(yè)轉(zhuǎn)型投資特醫(yī)也就比較容易，這也勢必會(huì)導(dǎo)致市場競爭的激 烈性。

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品