特殊醫(yī)學用途配方食品定義

為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

一、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品的分類

01全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

02特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

03非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

二、適用于0-12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品

是指針對特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成 的粉狀或者液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或者與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。

分類

無乳糖或低乳糖配方

乳蛋白部分水解配方

乳蛋白深度水解配方或者氨基酸配方

早產/低出生體重嬰兒配方

氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等

特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

銷售特醫(yī)食品的一般要求

資質要求 01

銷售特醫(yī)食品應當依照相關規(guī)章的規(guī)定，取得相應的許可或備案后方可開展銷售活動。

特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經營許可，但是應當遵守食品安全法及其條例關于食品銷售的規(guī)定。

醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不需要備案，但是向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經營企業(yè)，應當取得食品經營許可或者進行備案。

過程管理要求 02

1、食品經營者采購特醫(yī)食品，應當查驗供貨者的許可證、食品出廠檢驗合格證以及特醫(yī)食品注冊證書與實際商品是否符合且在有效期內。建立食品進貨查驗記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月;沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。

2、食品經營者發(fā)現其經營的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即停止經營，通知相關生產經營者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。由于食品經營者的原因造成其經營的食品有前款規(guī)定情形的，食品經營者應當召回。食品生產經營者應當將食品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報告;需要對召回的食品進行無害化處理、銷毀的，應當提前報告時間、地點。

3、特殊食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

4、申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品銷售應當在經營場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售。

5、申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品銷售，應當分別設立提示牌，注明“****銷售專區(qū)(或專柜)”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據設立的專柜或專區(qū)的空間大小而定。

廣告和宣傳要求 03

經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。經營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。

廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。

其中特殊醫(yī)學用途配方食品宣傳中

1.廣告適用《廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關于藥品廣告管理的規(guī)定。不得含有的內容:

1）表示功效、安全性的斷言或者保證。

2）說明治愈率或者有效率。

3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或其他醫(yī)療機構比較。

4）利用廣告代言人作推薦、證明。

5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

2.廣告應當經廣告主所在地省級人民政府確定的廣告審查機關批準;不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

3.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

4.特定全營養(yǎng)配方食品，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。

標簽和說明書

1)標簽、說明書內容應當與注冊或者備案的標簽、說明書一致。銷售特殊食品應當核對食品標簽、說明書內容是否與注冊或者備案的標簽、說明書一致，不致的不得銷售。

2）進口特醫(yī)食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

3）標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

4）特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內容:

請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用。

不適用于非目標人群使用。

本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

5）產品標簽和說明書還應當符合 GB29922一2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》、GB 25596-2010《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》、特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》(市場監(jiān)管總局2022年第42號公告)等要求。

對網絡食品交易第三方平臺提供者的要求

01應當建立入網食品生產經營者審查登記、食品安全自查食品安全違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、食品安全投訴舉報處理等制度，并在網絡平臺上公開。

02應當設置專門的網絡食品安全管理機構或者指定專職食品安全管理人員，對平臺上的食品經營行為及信息進行檢查。

03應當對入網食品經營者進行實名登記，明確其食品安全管理責任，建立入網食品生產經營者檔案。

04應當對入網食品生產經營者食品生產經營許可證或備案憑證等材料進行審查，如實記錄并及時更新。

05發(fā)現入網食品經營者有違法行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門;發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

06應當記錄、保存食品交易信息，保存時間不得少于產品保質期滿后6個月:沒有明確保質期的，保存時間不得少于2年。

對入網食品生產經營者的要求

入網食品生產經營者

入網食品生產經營者應當對網絡食品安全信息的真實負責。

入網食品生產經營者應當配合市場監(jiān)督管理部門對網絡食品安全違法行為的查處，按照市場監(jiān)督管理部門的要求提供網絡食品交易相關數據和信息。

入網食品生產經營者應當依法取得許可，入網食品生產者應當按照許可的類別范圍銷售食品，入網食品經營者應當按照許可的經營項目范圍從事食品經營。僅銷售預包裝食品的入網食品經營者不需要取得經營許可，可以實施備案。

入網食品生產經營者應當在其經營活動主頁面顯著位置公示其食品生產經營許可證。通過自建網站交易的食品生產經營者應當在其網站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品生產經營許可證。

通過網絡僅銷售預包裝食品的，應當在其經營活動主頁面顯著位置公示其食品經營者名稱、經營場所地址、備案編號等相關備案信息。

對入網特殊食品生產經營者要求

入網特殊食品生產經營者

入網特殊醫(yī)學用途配方食品的食品生產經營者，除依法公示上述信息外，還應當依法公示產品注冊證書，持有廣告審查批準文號的還應當公示廣告審查批準文號，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網站對應的數據查詢頁面。

特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網絡交易

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