特殊醫(yī)學用途配方食品的的臨床試驗
根據(jù)2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號），特醫(yī)食品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行特殊醫(yī)學用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。
一、特醫(yī)食品臨床試驗相關法規(guī)政策
2015年，中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過《中華人民共和國食品安全法》（主席令第二十一號）
第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第24號）
明確了申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，需要進行臨床試驗，并提交產品的臨床試驗報告；臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》開展。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）
其目的是為了規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性，保護受試者的權益并保障其安全。其包括總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內容、試樣用產品管理、質量保障和風險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結報告內容、其他、附則在內共計十一章五十四條具體內容。
2019年，市場監(jiān)管總局發(fā)布市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43號)
其包括《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病》、《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤》三個指導原則，是臨床試驗需要考慮的一般性原則，供各方參考并不要求強制執(zhí)行，這為糖尿病、腎病、腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗方法提供了具體可操作性的指導。
2023年，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》
該規(guī)范是對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗全過程的質量管理，包括方案設計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結和報告。
二、需要開展臨床試驗的特醫(yī)食品類型
特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品：
糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。
三、特醫(yī)食品臨床試驗和藥物臨床試驗的區(qū)別
| 內容 | 藥物臨床試驗 | 特醫(yī)食品臨床試驗 |
| 臨床試驗前是否需經監(jiān)管部門批準 | 自申請受理并繳費之日起 60日內，申請人未收到 CDE 否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。 | 無需經市場監(jiān)管部門的批準。 |
| 是否需通過倫理委員會批準 | 需通過倫理委員會的批準。 | 需通過倫理委員會的批準。 |
| 臨床試驗機構 | 具備相應條件并經備案的藥物臨床試驗機構。 | 1.應當為藥物臨床試驗機構;2.具有營養(yǎng)科室和經過認定的與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關的專業(yè)科室;3.具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件。 |
| 是否可開展多中心臨床試驗 | 可開展多中心臨床試驗。 | 可開展多中心臨床試驗。 |
| 試驗產品及對照產品要求 | 1.試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求；2.試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；3.在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)；4.對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經國家市場監(jiān)督管理部門批準，并經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行:(1) 原開發(fā)企業(yè)的品種;(2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種；(3) 活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；(4)作用機制相似，適應癥相同的其他品種。 | 1.試驗用特殊醫(yī)學用途配方食品的生產條件應當滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》相關要求:2.臨床試驗用產品的產品質量要求應當符合相應食品安全國家標準和(或)相關規(guī)定;3.應當經具有法定資質的食品檢驗機構檢驗合格。4.試驗用產品的標簽應標明“僅供臨床試驗使用”5.臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產品，可選擇已獲批準的全營養(yǎng)配方食品或相應類別的腸內營養(yǎng)制劑6.根據(jù)產品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產品。 |
| 觀察例數(shù) | 一般最低病例數(shù)(試驗組)要求:1期為 20 至30 例，期為 100例，川期為 300 例，IV期為 2000例。 | 試驗組不少于 100 例。 |
| 觀察時間 | 按照適應癥和相關指導原則制定。 | 原則上不少于7天。 |
| 觀察指標 | 按照適應癥和相關指導原則制定。 | 安全性(耐受性)指標及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標。 |
| 嚴重不良事件上報規(guī)定 | 研究者應當立即向申辦者書面報告藥物臨床試驗過程發(fā)生的所有嚴重不良事件，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。 | 24 小時內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。 |
截至目前，可承接特醫(yī)食品臨床試驗的機構在全國共計152家。
我國特殊醫(yī)學用途配方食品蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿ΑｋS著我國特醫(yī)食品相關法規(guī)標準不斷完善、特醫(yī)食品獲批種類的不斷豐富、應用更加普及，特醫(yī)食品在今后將迎來更廣闊的發(fā)展，并在醫(yī)學營養(yǎng)治療中發(fā)揮最大的價值。
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