據(jù)統(tǒng)計，2019年我國因慢性病導(dǎo)致的死亡占總死亡88.5%，其中心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡比例為80.7%¹。而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，簡稱“特醫(yī)食品”）作為慢性病患者的主要臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，對于改善慢性病患者的營養(yǎng)狀況和提高預(yù)后具有重要意義²。而隨著我國老齡化進(jìn)程加劇和慢性病患者數(shù)量的壯大，未來我國對于特醫(yī)食品的需求將大大增加，但我國特醫(yī)食品起步較慢，相關(guān)體系標(biāo)準(zhǔn)也較缺乏，因此特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展也較為緩慢，目前還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足現(xiàn)階段患者的需求²。

鑒于此，《國民營養(yǎng)計劃 (2017—2030)》提出了要推動特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用³，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識(2021版)》的發(fā)布也進(jìn)一步規(guī)范了臨床上特醫(yī)食品的管理和應(yīng)用⁴，這提示特醫(yī)食品對于影響國民健康具有重要意義。近日，國家市場監(jiān)督管理總局還發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，這將進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊要求和優(yōu)化注冊管理流程等，以推動我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展⁵。 

目前，特醫(yī)食品還存在哪些不足，未來又會有哪些發(fā)展前景？我們應(yīng)該如何推動特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用？今天，我們有幸邀請到了中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會候任主任委員、中國醫(yī)促會和醫(yī)師協(xié)會ERAS主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會外科學(xué)分會臨床營養(yǎng)副主任委員和上海市第十人民醫(yī)院秦環(huán)龍教授，為我們帶來特醫(yī)食品現(xiàn)狀與前景挑戰(zhàn)的精彩解讀，讓我們一起來看看吧！

Q：《國民營養(yǎng)計劃 (2017—2030)》明確提出，要推動特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的規(guī)范化應(yīng)用，請問秦教授，您認(rèn)為推動FSMP的規(guī)范化應(yīng)用有哪些臨床意義和價值呢？

A秦環(huán)龍教授：

《國民營養(yǎng)計劃 (2017—2030)》開始實施以來，在臨床營養(yǎng)行動方面，對營養(yǎng)知識、策略和方案等提出了新的挑戰(zhàn)，其中非常重要的策略就是特醫(yī)食品的規(guī)范化³。如何進(jìn)一步研究特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)、分類細(xì)則，以及特醫(yī)食品個體化的研發(fā)和批量生產(chǎn)，這對我們推動特醫(yī)食品臨床應(yīng)用具有重要意義⁴。

推動特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用，實際上是為了盡可能讓更多的住院患者受益。因為特醫(yī)食品是臨床上腸外腸內(nèi)營養(yǎng)的重要補(bǔ)充，在臨床上運用對于促進(jìn)患者康復(fù)、縮短住院時間以及改善患者生活質(zhì)量等具有重要意義⁴。除此之外，我國老年群體和存在重大慢病的群體中同樣存在著營養(yǎng)不良的問題，這些患者如果能得到特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用，將有利于對慢病進(jìn)行控制和管理⁴。

Q：我國FSMP發(fā)展起步較晚，因此臨床上FSMP的管理和應(yīng)用依然存在一些不足，請問秦教授，您認(rèn)為目前我國FSMP的應(yīng)用主要有哪些不足？

A秦環(huán)龍教授：

當(dāng)前，特醫(yī)食品的應(yīng)用已經(jīng)取得了進(jìn)步和發(fā)展，但仍然存在著一些不足。

第一，監(jiān)管體系方面，尤其是在國家的政策體制、采購銷售、物流配送，以及進(jìn)入醫(yī)院的整體管理系統(tǒng)尚不成熟⁶。

第二，政策界定方面，特醫(yī)食品應(yīng)該是作為藥品還是作為食品來監(jiān)管監(jiān)控，目前還尚不清晰。如果政策界定嚴(yán)謹(jǐn)、清晰，將對特醫(yī)食品的推動產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響⁶。

第三，科研投入方面，進(jìn)一步提高特醫(yī)食品在針對性和個體性產(chǎn)品方面的科研投入，以便滿足某一病種或某一人群的營養(yǎng)治療需求，這將是未來特醫(yī)食品的重要探索方向，也能體現(xiàn)特醫(yī)食品的重要潛在價值⁷。

第四，醫(yī)保政策方面，有關(guān)醫(yī)保政策，可以參照是否符合疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費路徑或基于大數(shù)據(jù)的病種組合（DIP）路徑來實施，這也是特醫(yī)食品未來面臨的挑戰(zhàn)⁶。

第五，醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)方面，哪些患者需要特醫(yī)食品，哪些患者需要腸外營養(yǎng)和腸內(nèi)營養(yǎng)，如何界定特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用時機(jī)和持續(xù)時間，以及如何考慮成本效果比等，均要對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。此外，對于患者的教育科普也非常重要，這對于提高接受了特醫(yī)食品患者的依從性具有重要意義⁶。

第六，特醫(yī)食品的規(guī)范化應(yīng)用方面，包括規(guī)范營養(yǎng)實施的前期篩查、評估、診斷，治療和治療以后的效價比較，以及對于少數(shù)不良反應(yīng)事件的監(jiān)管和對患者臨床結(jié)局的監(jiān)測等⁴。

Q：臨床上，在給患者應(yīng)用FSMP的過程中，患者的依從性問題對于臨床結(jié)局會產(chǎn)生一定的影響，您認(rèn)為應(yīng)該如何提高患者應(yīng)用FSMP的依從性呢？

A秦環(huán)龍教授：

有關(guān)提高患者應(yīng)用特醫(yī)食品的依從性問題，我認(rèn)為可以從三個方面來回答。

第一，要對患者自身存在的營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不良進(jìn)行篩查，讓患者知曉營養(yǎng)不良和營養(yǎng)風(fēng)險帶來的危害，以及在后續(xù)治療中對于增加疾病進(jìn)展的風(fēng)險⁴；

第二，要運用針對性的營養(yǎng)治療方法、方式，同時要對患者進(jìn)行培訓(xùn)和教育，讓患者對于營養(yǎng)治療、腸內(nèi)腸外營養(yǎng)支持和特醫(yī)食品等有初步的認(rèn)識。其中，要讓患者認(rèn)識到，特醫(yī)食品可針對性地解決某些疾病的營養(yǎng)問題，尤其是特醫(yī)食品的配方、口味和質(zhì)地等，對疾病的適應(yīng)性較高⁴。

第三，除了存在營養(yǎng)不良和營養(yǎng)風(fēng)險的普通患者需要進(jìn)行營養(yǎng)治療，對于存在飲食胃口差，或因為疾病不允許過多的經(jīng)口進(jìn)食的部分患者，也可通過特醫(yī)食品的補(bǔ)充來解決的營養(yǎng)問題⁴。

因此在臨床實際中，可通過各種各樣的形式和手段來告知患者，哪些疾病可能會引起營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不良等危害。通過正確的科普和教育，可提升患者的依從性以及對營養(yǎng)的認(rèn)知程度，進(jìn)而改善患者的狀況⁸。

Q：您認(rèn)為FSMP在臨床上的應(yīng)用，對于患者及其家庭而言，是否有助于減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)？隨著醫(yī)保政策落地，您認(rèn)為未來的FSMP應(yīng)用將會發(fā)生哪些改變？

A秦環(huán)龍教授：

特醫(yī)食品在臨床上的應(yīng)用，對醫(yī)療指標(biāo)將會帶來改善。因為無論是住院期間還是居家期間，患者都需要營養(yǎng)的干預(yù)，目前腸外腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在醫(yī)保目錄內(nèi)，而特醫(yī)食品當(dāng)前還沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄⁶。如果患者在客觀上需要營養(yǎng)干預(yù)，但經(jīng)過營養(yǎng)干預(yù)以后，可降低不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險等，也可減少其他疾病治療的機(jī)會、其他藥物的使用時間和頻率等。此外，對于接受放療、化療或其他對機(jī)體有傷害的治療的患者，營養(yǎng)不良會加重疾病的負(fù)擔(dān)，此時實施特醫(yī)食品的干預(yù)和治療，將改善患者的臨床獲益^9,10。因此，特醫(yī)食品的應(yīng)用對于改善醫(yī)療指標(biāo)和減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有重要意義。

一旦特醫(yī)食品醫(yī)保政策落地，這將大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給患者帶來更大的獲益，對醫(yī)療決策也會帶來深遠(yuǎn)的影響。因此我們希望在政府的監(jiān)管下，能夠盡快安排特殊病種的特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)，我們可以先行先試，使特醫(yī)食品能夠既規(guī)范又科學(xué)又合理地應(yīng)用于臨床當(dāng)中。

Q：近年來，隨著我國FSMP相關(guān)法規(guī)政策的逐漸起步、對FSMP臨床管理的日益規(guī)范以及對FSMP的科研投入力度逐漸加大，您認(rèn)為我國未來FSMP的發(fā)展將面臨哪些機(jī)遇？您對于FSMP產(chǎn)品未來的發(fā)展前景有什么樣的看法和期待呢？

A秦環(huán)龍教授：

第一，在我們國家，特醫(yī)食品的相關(guān)法律法規(guī)已經(jīng)逐步開始推動，這對規(guī)范科研、臨床應(yīng)用已經(jīng)提出了新的挑戰(zhàn)。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步加快法律法規(guī)的制定，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，和生產(chǎn)銷售進(jìn)入醫(yī)院的管理標(biāo)準(zhǔn)、流程體系等要進(jìn)一步規(guī)范，形成一個生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、評估、醫(yī)保政策結(jié)算等完整的體系⁴。

第二，特醫(yī)食品的實施將推進(jìn)我國《健康中國2030》的實現(xiàn)，特別是對重大慢病、合并有營養(yǎng)不良或者營養(yǎng)風(fēng)險的患者，可以增加更多的機(jī)會，使得這些患者得到及時的治療⁴。

第三，我們希望特醫(yī)食品的研發(fā)可以進(jìn)一步體現(xiàn)出它工藝的先進(jìn)性、標(biāo)準(zhǔn)化，尤其是應(yīng)研發(fā)出具有疾病的針對性和個性化的特醫(yī)食品。除了廣譜的特醫(yī)食品以外，具有疾病個性化特定，以及更加適合人體的消化吸收功能和口味的特醫(yī)食品具有潛在的應(yīng)用前景¹¹。

第四，應(yīng)該進(jìn)一步開展特醫(yī)食品的臨床研究。對于臨床研究體系的建立、臨床標(biāo)準(zhǔn)的建立和特殊病種的特醫(yī)食品的建立，將有利于我們更加規(guī)范地、高質(zhì)量地完成臨床應(yīng)用⁴。

第五，目前全國各個醫(yī)院之間，尤其是不同等級醫(yī)院的營養(yǎng)學(xué)科之間水平參差不齊，如何形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的營養(yǎng)治療是現(xiàn)存的問題之一。因此，我們希望可以通過政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生系統(tǒng)的共同努力，助力營養(yǎng)治療的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化⁴。

盡管特醫(yī)食品在中國起步較晚，目前還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足臨床需求，但隨著政策和法律法規(guī)的制定與完善，國民健康意識與營養(yǎng)認(rèn)知的提高以及在研發(fā)和臨床應(yīng)用方面的成熟，未來特醫(yī)食品將得到快速健康發(fā)展，并能得到推陳出新，以全方位地為更多患者帶來獲益。

在這個過程中，需要從監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到醫(yī)護(hù)人員、患者和家屬等多方的共同努力，以共同推動未來特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，從而助力我國《健康中國2030》的早日實現(xiàn)。

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