特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)有多年的使用歷史。中國(guó)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，但隨著國(guó)民營(yíng)養(yǎng)日益受到關(guān)注，以及人口老齡化、醫(yī)保壓力等狀況，對(duì)特醫(yī)食品的需求也日益增加。

受國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司委托，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)近期完成了《特醫(yī)食品臨床需求及注冊(cè)管理建議》為題的研究項(xiàng)目，圍繞特醫(yī)食品的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、國(guó)家法規(guī)政策、企業(yè)申報(bào)訴求、臨床實(shí)踐調(diào)查四個(gè)方向，通過文獻(xiàn)查閱、調(diào)研、座談等方式，探索當(dāng)前特醫(yī)食品注冊(cè)管理及臨床應(yīng)用現(xiàn)況，試圖找出主要痛點(diǎn)問題，以期為后續(xù)特醫(yī)食品管理政策完善提供建議參考。

營(yíng)養(yǎng)治療被譽(yù)為是具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益的投資方式。研究發(fā)現(xiàn)，臨床營(yíng)養(yǎng)對(duì)于患者的預(yù)后大有裨益，使患者提升臨床獲益同時(shí)降低醫(yī)療成本。我國(guó)學(xué)者曾根據(jù)既往研究數(shù)據(jù)進(jìn)行過測(cè)算表明，在我國(guó)若廣泛實(shí)施營(yíng)養(yǎng)治療，每年可以節(jié)約直接醫(yī)療費(fèi)用11599億元（測(cè)算依據(jù)是采用我國(guó)2018年總醫(yī)療費(fèi)用57998億元乘以醫(yī)療節(jié)省幅度的20%得出）。腸內(nèi)腸外營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，在具備腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑使用條件下，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑是營(yíng)養(yǎng)治療的首選方案，但目前國(guó)內(nèi)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑（包括特醫(yī)食品）的使用比例（約21%）遠(yuǎn)低于腸外營(yíng)養(yǎng)制劑（約79%），其臨床及經(jīng)濟(jì)價(jià)值尚未得到體現(xiàn)。因此，亟需呼吁在臨床上多使用包括特醫(yī)食品之內(nèi)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)方式來提高住院患者的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，減輕患者的住院支出和醫(yī)保壓力。

隨著公眾對(duì)特醫(yī)食品認(rèn)知的增加，越來越多的企業(yè)開始布局特醫(yī)食品市場(chǎng)，特醫(yī)食品研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策也一直是行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)。 

據(jù)項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)韓軍花教授介紹，2015年《中華人民共和國(guó)食品安全法》將特醫(yī)食品正式納入法制管理，根據(jù)食品安全法的要求，國(guó)家相繼出臺(tái)各種法規(guī)政策，以保障特醫(yī)食品的安全性和科學(xué)性。如《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等數(shù)十個(gè)文件，保證特醫(yī)食品注冊(cè)各方面有據(jù)可查、有法可依。

此外，地方管理機(jī)構(gòu)積極配合國(guó)家頒布的相關(guān)政策，對(duì)當(dāng)?shù)靥蒯t(yī)食品的生產(chǎn)、銷售、安全監(jiān)管、臨床質(zhì)量等提出要求，以確保國(guó)家頒布政策切實(shí)落地。截至目前，共收集到各地頒布的特殊食品相關(guān)法規(guī)文件近百份，有力地保障了特醫(yī)食品在各地的規(guī)范使用。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)組織召開了特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，了解企業(yè)在注冊(cè)過程中面臨的主要問題、碰到的主要困難。在座談中，企業(yè)代表一致認(rèn)為，國(guó)家目前出臺(tái)和完善特醫(yī)食品的注冊(cè)管理辦法及配套文件，以及各類指導(dǎo)性文件，對(duì)企業(yè)了解注冊(cè)流程、提交注冊(cè)資料、跟蹤注冊(cè)過程等起到了重要指導(dǎo)作用。參會(huì)企業(yè)都在產(chǎn)品注冊(cè)中或新產(chǎn)品研發(fā)中，對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)流程已經(jīng)不再陌生，對(duì)目前國(guó)家的管理措施也都基本滿意。

關(guān)于注冊(cè)管理建議，企業(yè)目前的訴求主要集中在以下兩個(gè)方面，一是對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，由于目前需要臨床試驗(yàn)，而開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要企業(yè)投入巨大的財(cái)力、物力和人力。為確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、順利開展，希望注冊(cè)主管部門能夠應(yīng)企業(yè)要求，組織召開特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)前的專家論證會(huì)，以評(píng)估臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、實(shí)施方法的可行性等；二是針對(duì)罕見病的特醫(yī)產(chǎn)品，由于病人少，企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)動(dòng)力不足，多為國(guó)外有多年臨床使用歷史的產(chǎn)品，能否開辟綠色審批通道，進(jìn)而推動(dòng)解決罕見病類特醫(yī)食品的患者可及性。

對(duì)全國(guó)各省市特醫(yī)食品使用的臨床調(diào)研發(fā)現(xiàn)，隨著特醫(yī)食品臨床廣泛應(yīng)用，其臨床價(jià)值得以凸顯，但仍存在以下問題，第一，品種少。特醫(yī)食品在我國(guó)發(fā)展處于起步階段，截至目前，有效注冊(cè)的特醫(yī)食品共134款，覆蓋51家國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)。盡管特醫(yī)食品注冊(cè)的數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，但與臨床實(shí)際需求相比，仍存在較大的缺口；第二，進(jìn)院難。目前，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)特醫(yī)食品銷售體系尚未健全，特醫(yī)食品尚未進(jìn)入醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)，使其院內(nèi)銷售受限。對(duì)此，部分地區(qū)正嘗試通過臨時(shí)碼與地方碼將特醫(yī)食品納入醫(yī)院系統(tǒng)，為患者提供更加便捷的院內(nèi)購(gòu)買渠道；第三，院外購(gòu)買渠道有限。目前特醫(yī)食品在大醫(yī)院有一些使用，但當(dāng)患者出院或者去社區(qū)門診就醫(yī)時(shí)，難以獲得特醫(yī)食品。

結(jié)語

特醫(yī)食品在我國(guó)從最初政策的空白，到現(xiàn)在100多個(gè)產(chǎn)品獲批、臨床使用逐漸增加、企業(yè)研發(fā)熱情高漲，可以看出不管是國(guó)內(nèi)企業(yè)、還是國(guó)際企業(yè)，都敏銳地意識(shí)到特醫(yī)食品未來的巨大市場(chǎng)需求，紛紛投入和轉(zhuǎn)型。而面對(duì)廣大人民群眾的需求，國(guó)家不斷完善政策，為企業(yè)提供指導(dǎo)和支持，也為這類產(chǎn)品逐漸進(jìn)入尋常百姓家做出了積極貢獻(xiàn)。期待未來，特醫(yī)食品得到更多應(yīng)用，使更多患者受益。

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