腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑，是擁有國(guó)藥準(zhǔn)字的特醫(yī)食品。

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑作為為患者提供臨床營(yíng)養(yǎng)支持的藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中流通近40年。但如果按照產(chǎn)品作用分類，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑更應(yīng)屬于特醫(yī)食品而非藥品。

一些營(yíng)養(yǎng)不良的患者需要臨床營(yíng)養(yǎng)支持治療，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)是經(jīng)口服或管飼途徑，通過胃腸道提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的一種營(yíng)養(yǎng)支持治療方式。

• 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑(藥品)

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑是所有通過腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的方式對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的藥物的統(tǒng)稱

• 特醫(yī)食品（食品）

通過腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的方式對(duì)患者進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持；與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑作用和使用方法相同

在20世紀(jì)80年代末，市場(chǎng)上對(duì)于特醫(yī)食品的臨床需求已經(jīng)出現(xiàn)，但中國(guó)的醫(yī)療體系與美國(guó)、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還未完善。因此，當(dāng)時(shí)特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入了中國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市銷售。

<美國(guó)/歐盟定義>

由于我國(guó)一直將腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑作為藥品來管理，一些國(guó)外產(chǎn)品雖然已經(jīng)有很長(zhǎng)的使用歷史與良好的使用效果，但由于無法滿足藥物注冊(cè)審批需求而無法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品而言，藥物的高技術(shù)和高門檻也導(dǎo)致了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力。

隨著我國(guó)醫(yī)療體系的逐漸成熟，為了滿足市場(chǎng)與監(jiān)管需求，我國(guó)引入了發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體中特醫(yī)食品的概念。同時(shí)為了保持之前已有的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑在市場(chǎng)上的正常流通，我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑目前依舊作為藥品流通。

<我國(guó)定義>

在美國(guó)、歐盟等特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟的市場(chǎng)，并沒有作為藥品的腸內(nèi)制劑。市場(chǎng)上統(tǒng)一將滿足臨床患者腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)需求的食品稱為特醫(yī)食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。

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特醫(yī)食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品