作者：中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)特殊食品研究中心 羅云波教授

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。

特醫(yī)食品是藍(lán)海么？

所謂藍(lán)海，就是內(nèi)卷程度極低，市場(chǎng)空間充滿未知和利潤(rùn)，無(wú)數(shù)資本趨之若鶩。所謂紅海，就是無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有規(guī)矩，或者競(jìng)爭(zhēng)白熱化到殘酷，無(wú)數(shù)資本抽身而去。當(dāng)下特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)得到國(guó)家的重視和支持，同時(shí)消費(fèi)者對(duì)于特醫(yī)食品的認(rèn)知度不斷上升，而且特醫(yī)食品生產(chǎn)和管理都規(guī)范，品質(zhì)安全可靠，基于以上三點(diǎn)，可以認(rèn)為全球市場(chǎng)規(guī)模大約為640億元的特醫(yī)食品，是一片亟待開(kāi)發(fā)的藍(lán)海。

事實(shí)上，目前國(guó)內(nèi)保健品市場(chǎng)就是一片紅海，無(wú)數(shù)保健品從業(yè)者還在這片紅海市場(chǎng)里廝殺，但也有先行者嗅到了特醫(yī)食品的商機(jī)，躍躍欲試，希望抓住機(jī)會(huì)，成為風(fēng)頭上的弄潮兒。確實(shí)，紅海未必就刀刀見(jiàn)紅、血流成河，藍(lán)海未必就風(fēng)輕云淡、無(wú)憂無(wú)慮，紅海中藏著藍(lán)海，藍(lán)海中隱著紅海，紅海和藍(lán)海都是相對(duì)的，在一定條件下完全可能相互轉(zhuǎn)化。

轉(zhuǎn)換思路，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上換一種方式，步入藍(lán)海，一領(lǐng)風(fēng)騷，不亦樂(lè)乎。不過(guò)，在我看來(lái)，紅海是絕對(duì)的，藍(lán)海都是相對(duì)的。

進(jìn)軍特醫(yī)食品的門(mén)檻有多高？

從監(jiān)管角度說(shuō)，特醫(yī)食品更接近藥品的嚴(yán)格程度，必須注冊(cè)方可銷(xiāo)售，而保健品可注冊(cè)可備案。我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品的監(jiān)管定位，一方面來(lái)自于對(duì)特醫(yī)食品概念內(nèi)涵的明晰，另一方面是建立在現(xiàn)行法律規(guī)范體系的基礎(chǔ)之上。簡(jiǎn)單說(shuō)，特醫(yī)食品監(jiān)管模式和嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管模式基本一樣，對(duì)生產(chǎn)廠家的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢測(cè)能力都是高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，企業(yè)資質(zhì)、審評(píng)過(guò)程、審批程序、標(biāo)簽標(biāo)志、臨床試驗(yàn)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任都是硬杠杠，貼牌企業(yè)都會(huì)被拒之門(mén)外，不能請(qǐng)人代工，只能自己親力親為。而且，前期注冊(cè)成功，獲得特醫(yī)食品生產(chǎn)許可后，并不是一勞永逸，審計(jì)、抽檢一個(gè)都不會(huì)少，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必定嚴(yán)查。

這么高的門(mén)檻不是一天就壘起來(lái)的，我國(guó)最早頒布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面的政策文件是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），該項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由原衛(wèi)生部在2010年12月21日正式對(duì)外發(fā)布，自2012年1月1日起正式實(shí)施，從此啟動(dòng)了我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）以及《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》，特醫(yī)食品出現(xiàn)了相對(duì)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)辦法。2015年，新《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位。2016年7月1日，我國(guó)實(shí)施了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，使得特醫(yī)食品從藥品及保健食品的范疇中單獨(dú)規(guī)劃出來(lái)。

十年的歷史，國(guó)內(nèi)還有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)摸不清門(mén)檻到底有多高，這也是情理之中。首先強(qiáng)調(diào)幾個(gè)硬指標(biāo)，申請(qǐng)人只能是生產(chǎn)企業(yè)，包括擬向我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)；食品安全管理人員和食品專業(yè)技術(shù)人員，良好生產(chǎn)規(guī)范和食品安全管理體系自是標(biāo)配，同時(shí)，申請(qǐng)人要有自主研發(fā)能力，不是買(mǎi)個(gè)配方就開(kāi)做，研發(fā)機(jī)構(gòu)和一定職稱和專業(yè)能力的專職研發(fā)人員是必備的標(biāo)配。最重要的硬件投入是檢測(cè)裝備，按照特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)，需要的設(shè)備不是一臺(tái)兩臺(tái)。因此，沒(méi)有足夠的資金儲(chǔ)備就不要惦記著進(jìn)軍特醫(yī)食品行業(yè)。

特醫(yī)食品的機(jī)遇和挑戰(zhàn)是什么？

早在20世紀(jì)60年代末，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品就以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的名義，應(yīng)用于臨床提供營(yíng)養(yǎng)支持，并以藥品的身份接受監(jiān)管。隨后，美國(guó)、歐盟等國(guó)根據(jù)產(chǎn)品特性及市場(chǎng)需求，放開(kāi)對(duì)特醫(yī)食品的監(jiān)管，將其視為特殊膳食用食品。在我國(guó)，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認(rèn)，以特殊食品進(jìn)行監(jiān)管的轉(zhuǎn)變?cè)诮?年里逐步推進(jìn)。

在我國(guó)，特醫(yī)食品介于保健品和藥品之間，但無(wú)疑更接近于藥品，類似于嬰幼兒配方乳粉，因此，不少藥企都在布局謀篇，不少嬰幼兒乳粉企業(yè)更是春江水暖鴨先知，成為特醫(yī)食品的先行者。普通食品企業(yè)，包括保健品企業(yè)少有敢涉足的，多是知難而退。

特殊醫(yī)學(xué)用食品對(duì)于中國(guó)應(yīng)對(duì)老齡化挑戰(zhàn)以及臨床沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)方面是非常有好處的。因?yàn)樗軌蚣訌?qiáng)病人的治療和康復(fù)，降低醫(yī)療費(fèi)用，加快醫(yī)院病床的周轉(zhuǎn)。這只是特醫(yī)食品的開(kāi)篇，先在醫(yī)院里生根發(fā)芽，再生發(fā)開(kāi)去，未來(lái)定會(huì)走進(jìn)尋常百姓家，各個(gè)銷(xiāo)售終端都會(huì)看到特醫(yī)食品的身影。

不保守地說(shuō)，特醫(yī)食品的蛋糕足夠大，起步于醫(yī)院，但不會(huì)止步于醫(yī)院。

當(dāng)然，方興未艾不等于一片坦途，尤其在大家都還在摸著石頭過(guò)河的時(shí)候，特醫(yī)食品的定位和發(fā)展都難免陷入現(xiàn)實(shí)困境。

特醫(yī)食品廣闊的市場(chǎng)前景與豐厚的利潤(rùn)空間引得資本蠢蠢欲動(dòng)，但這是需要錢(qián)的事，也不只是有錢(qián)的事，更多的錢(qián)需要花在資本嫌棄的研發(fā)投入上，花在消費(fèi)者培育上。另外，毋庸諱言，有了保健品的教訓(xùn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)特醫(yī)食品必定從嚴(yán)，寧缺毋濫，這從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看是有利行業(yè)健康發(fā)展的，但從目前來(lái)看會(huì)影響資本的積極性。不過(guò)，這樣的資本，不進(jìn)來(lái)也罷。

希望中國(guó)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，能走出一條自己的成功之路，走得穩(wěn)當(dāng)，走得高遠(yuǎn)。

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