Q：1、什么是FSMP?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于哪些人群?

A:FSMP是個(gè)英文縮寫詞，全稱是: FoodforSpecial Media Purpoe，中文意思是:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的定義，這類食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝素亂等人群的每日營養(yǎng)需要，或?yàn)榱藵M足某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病人群對部分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，可以單獨(dú)使用，也可以與普通食品或其它特殊膳食食品共同使用。

Q:2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是藥品，還是食品?

A:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品;但不是正常人吃的普通食品。在政府管理方面，中國與其他國家-一樣，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。

Q:3、為什么需要使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品?

A:大量的證據(jù)和臨床實(shí)踐表明，營養(yǎng)支持對于病人的治療效果和康復(fù)速度具有十分重要和不可替代的作用;而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則是臨床上實(shí)施營養(yǎng)支持的主要方法。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用的是標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)、均衡、全面的營養(yǎng)配方，可以方便地長期或短期滿足患者的營養(yǎng)需求。同時(shí)FSMP能夠有效縮短治療周期，降低治療費(fèi)用，加快康復(fù)速度，減輕患者的痛苦。

Q:4、臨床上經(jīng)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品也稱為腸內(nèi)營養(yǎng)，與通過靜脈使用的腸外營養(yǎng)有什么區(qū)別?

A:需要營養(yǎng)支持的患者可以選擇特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行腸內(nèi)(經(jīng)口)營養(yǎng)的方式，這種方式在醫(yī)學(xué)上也被稱為:腸內(nèi)營養(yǎng)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由于其專門的科學(xué)配方，營養(yǎng)成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者適應(yīng)性，經(jīng)過腸道進(jìn)行消化和吸收，對腸道功能具有保護(hù)作用，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同時(shí)具有操作使用方便，風(fēng)險(xiǎn)小，很少發(fā)生并發(fā)癥等優(yōu)點(diǎn)。
特殊情況下，需要營養(yǎng)支持的患者也可以采用另外一種較為復(fù)雜的方式，稱為:腸外營養(yǎng)(通過中心靜脈血管或者周圍靜脈血管，將外來的營養(yǎng)物質(zhì)直接輸注到人體的血液循環(huán)中，這種方式叫做靜脈營養(yǎng)，由于靜脈營養(yǎng)不通過人體胃腸道消化吸收系統(tǒng)，所以又叫腸外營養(yǎng))。這種方式必須由經(jīng)過嚴(yán)格醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員操作，過程復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)較大，操作過程和使用過程不當(dāng)可能發(fā)生各種嚴(yán)重的并發(fā)癥。

Q:5、國內(nèi)外對臨床營養(yǎng)支持方式的使用是否相同?

A:國際上通行的辦法是盡量采用腸內(nèi)營養(yǎng)，也就是使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡單方便，操作安全，又保護(hù)病人自己的消化吸收功能。而且費(fèi)用比較低廉。國際上采用腸內(nèi)營養(yǎng)的例數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腸外靜脈營養(yǎng)采用的例數(shù),歐美發(fā)達(dá)國家腸內(nèi)營養(yǎng)與腸外營養(yǎng)使用的比例為10: 1左右。但以往國內(nèi)FSMP腸內(nèi)營養(yǎng)開展緩慢，由于法規(guī)的制定滯后，阻礙了發(fā)展，臨床上腸外靜脈營養(yǎng)的使用遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于腸內(nèi)營養(yǎng)。這種情況易造成腸外制劑濫用，也造成醫(yī)療費(fèi)用的巨大浪費(fèi)。從成本效益評(píng)價(jià)，腸內(nèi)營養(yǎng)支持較腸外營養(yǎng)支持更符合人體生理特點(diǎn)，且具有明顯的經(jīng)濟(jì)性。

Q:6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外的管理方式是怎么樣的?

A:國外，主要是通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(或稱為醫(yī)療用食品)標(biāo)準(zhǔn)來管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理，設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn);國際食品法典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。絕大多數(shù)國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊、批準(zhǔn)，只有少數(shù)歐盟成員國要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。

Q:7.為什么不把特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品當(dāng)作藥品來管理?

A:從產(chǎn)品的功能來看，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是介于普通食品和藥品之間的一類產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)(粉狀或液態(tài)，且體積較大)、成分(各種營養(yǎng)素)以及臨床用途(營養(yǎng)支持)，國際上都認(rèn)為納入食品管理比較恰當(dāng)。我國也如此。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是特殊狀態(tài)下食用的食品，其不具備針對某種疾病的治療效果，而是為改善病人的營養(yǎng)狀況，提高其整體健康水平，為疾病的治療恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師會(huì)根據(jù)各種疾病狀態(tài)和病人營養(yǎng)狀況選擇使用相應(yīng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

Q:8、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外是怎么分類的?

A:根據(jù)臨床病人的需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一般分為三大類，有針對普通患者的全營養(yǎng)配方產(chǎn)品(提供全部營養(yǎng)需要)，如標(biāo)準(zhǔn)型，高能量密度型，添加纖維素型，預(yù)消化型等;有針對特定疾病患者的產(chǎn)品，如糖尿病型、肝病專用型、腎病專用型、肺病專用型、腫瘤專用型、呼吸系統(tǒng)疾病專用型、創(chuàng)傷感染專用型、先天代謝障礙專用型等;另外還有一類非全營養(yǎng)的產(chǎn)品(提供部分營養(yǎng)需要)，可以與其他食品配合使用。

Q:9、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國是怎么分類的?

A:根據(jù)我國《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(征求意見稿)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類:

1、全營養(yǎng)配方食品，指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，含有各類營養(yǎng)素(蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)、維生素)，且搭配均衡;
2、特定全營養(yǎng)配方食品，指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如糖尿病型的產(chǎn)品，含有低血糖指數(shù)的碳水化合物和較多的膳食纖維，并對某些營養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整，使其有利于糖尿病患者;
3、非全營養(yǎng)配方食品，指能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對能量或營養(yǎng)素有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。 如蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件等專用于提供某一營養(yǎng)素。

Q:10、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在具體使用時(shí)病人會(huì)不會(huì)用錯(cuò)?

A:雖然特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不是藥品，沒有藥品用錯(cuò)時(shí)那么大的危險(xiǎn)性，但是用錯(cuò)了浪費(fèi)金錢和資源不說，也確實(shí)影響了患者的使用效果。所以，-定要按照病人的病情和營養(yǎng)狀況來選擇合適的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品類別。當(dāng)然，不是由病人來選擇，而是像在標(biāo)準(zhǔn)中反復(fù)強(qiáng)調(diào)的，必須在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。

實(shí)踐證明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國際上已有三十多年的使用歷史，很少有因產(chǎn)品本身的問題出現(xiàn)不良反應(yīng)。該類產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)往往在于長時(shí)期的誤用和濫用，因此必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，就能避免這樣的風(fēng)險(xiǎn)。

Q:11.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品吃錯(cuò)了會(huì)對健康有害嗎?有什么預(yù)防措施?
A:偶爾吃錯(cuò)或者誤食，并不會(huì)對健康造成損害，因?yàn)楸旧砭褪鞘称?，都是由營養(yǎng)素組成的。但是為了良好的使用效果和經(jīng)濟(jì)性，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用。

Q:12、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外的應(yīng)用情況是怎么樣的?

A:早在上世紀(jì)八、九十年代國外就已經(jīng)在臨床.上普遍使用該類產(chǎn)品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。在改善病人營養(yǎng)狀況，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮了巨大的作用。不少國家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

Q:13、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的應(yīng)用情況如何?

A:這類產(chǎn)品的應(yīng)用在我國起步較晚，發(fā)展也比較緩慢，但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，老齡化社會(huì)的來臨，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力越來越大，人們對營養(yǎng)知識(shí)和營養(yǎng)健康狀況的日益關(guān)注，加上國內(nèi)外的信息交流，越來越多的營養(yǎng)學(xué)家，醫(yī)生，臨床營養(yǎng)師和患者本身重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床上的應(yīng)用。近年來，特別是在一些 大城市和大醫(yī)院中，應(yīng)用范圍和數(shù)量都逐步增加。因此，需要用國家標(biāo)準(zhǔn)的形式，來規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國的生產(chǎn)和使用。

Q:14、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對病人的家人帶來什么方便?

A:這類食品可以提供給親人科學(xué)、營養(yǎng)、健康和安全的食品;

是有針對性的病人食品;
是標(biāo)準(zhǔn)化的食品;
操作簡單，應(yīng)用方便;
在老齡化社會(huì)到來，年輕勞動(dòng)力減少的背景下，給出了既能照顧好病人老人又能使自己有時(shí)間精力投入到學(xué)習(xí)、工作和豐富生活的解決方案。

Q:15、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對醫(yī)生的工作有什么幫助?

A:標(biāo)準(zhǔn)化的配方和科學(xué)的營養(yǎng)搭配，幫助醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師提供給患者更加安全和營養(yǎng)的食品:

良好的產(chǎn)品性狀，方便臨床大夫采取各種靈活的給飼方式;大大提高了工作效率和治療效果;
配方成分的標(biāo)準(zhǔn)化也有利于開展各種臨床營養(yǎng)調(diào)查與研究，為中國的臨床營養(yǎng)研究開辟更加廣闊的前景。

Q:16、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對醫(yī)院的工作有何助益?

A:能夠提高醫(yī)院的整體治療水平;

減少病人因營養(yǎng)不良，抵抗力下降而造成的院內(nèi)機(jī)會(huì)感染;
減少院內(nèi)后勤管理的壓力;
減少患者平均住院治療時(shí)間，提高醫(yī)院病床的周轉(zhuǎn)率，從而提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益;
減少患者平均住院治療費(fèi)用，提高醫(yī)院醫(yī)保費(fèi)用利用效率，提高醫(yī)院與醫(yī)保的合作水平;。

Q:17.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外有什么監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)?

A:歐洲、美國、澳大利亞新西蘭等國家的政府已經(jīng)相繼制定了本國的有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，部分國家則從法律上認(rèn)可了WHO和FAO的國際法典委員會(huì)—CODEX國際通用的CODEX STAN 180- 1991《特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》和CODEX STAN 72 -1981《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》。同時(shí)在可行的法律框架中，再輔以相配合的生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則，參照普通食品的管理模式進(jìn)行管理。一般在國外，此類產(chǎn)品不需要上市前的注冊批準(zhǔn)。

在歐洲的一些國家，此類產(chǎn)品上市之前由企業(yè)主動(dòng)自報(bào)相關(guān)資料給主管政府部門存檔，但不需注冊批準(zhǔn)。

Q:18、在我國如何保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全?

A:我國制定了嚴(yán)格的專門針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性，安全性和臨床有效性;并要求按照產(chǎn)品標(biāo)注的分類，嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用;

同時(shí)我國對這類食品實(shí)行更加嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管。我國正在制定比歐美澳新更加嚴(yán)格的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)配套措施，以規(guī)范該類產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)與管理;
要求此類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用;
建議今后在醫(yī)院或藥店等特定的專業(yè)渠道進(jìn)行經(jīng)營，確保不出意外。

Q:19、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，我國還需要做哪些工作?

A:建議今后應(yīng)加強(qiáng)這類食品在生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域的監(jiān)管。

同時(shí)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的溝通，依靠我國《腸內(nèi)腸外營養(yǎng)指南》等權(quán)威著作，確保臨床上正確和規(guī)范地使用這類產(chǎn)品，從而保證患者的安全和臨床使用效果。

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